Sanofi y GSK solicitarán la autorización reglamentaria para la vacuna covid

Sanofi y GSK anuncian que tienen la intención de presentar los datos de sus ensayos de dosis de refuerzo y de eficacia de fase 3 como base para las solicitudes reglamentarias de la vacuna Covid-19. La relevancia para la salud pública de la vacuna Sanofi-GSK a base de proteínas adyuvada, estable a temperatura de refrigeración, está fuertemente respaldada por la inducción de respuestas inmunitarias sólidas y un perfil de seguridad favorable en múltiples entornos.

En los participantes que habían recibido una vacuna de ARNm o adenovirus ya autorizada, la vacuna de refuerzo de Sanofi-GSK indujo un aumento significativo de anticuerpos neutralizantes de 18 a 30 veces en todas las plataformas de vacunas y grupos de edad. Cuando la vacuna Sanofi-GSK se utilizó como una serie primaria de dos dosis seguidas de una dosis de refuerzo, los anticuerpos neutralizantes aumentaron entre 84 y 153 veces en comparación con los niveles  previos al refuerzo (véanse las figuras 1a y 1b para más detalles).

"Estamos muy satisfechos con estos datos, que confirman nuestra sólida ciencia y los beneficios de nuestra  vacuna Covid-19. La vacuna Sanofi-GSK demuestra una capacidad universal como refuerzo para todas  las plataformas y en todas las edades. También hemos observado una sólida eficacia de la vacuna como serie primaria en el difícil entorno epidemiológico actual. No se ha realizado ningún otro estudio global de  eficacia de fase 3 durante este periodo con tantas variantes de interés, incluyendo Omicron, y estos datos de eficacia son similares a los datos clínicos recientes de las vacunas autorizadas", ha explicado Thomas Triomphe, vicepresidente Ejecutivo de Sanofi Vacunas.

Por su parte, Roger Connor, presidente de GSK Vacunas, ha señalado: "La evolución de la epidemiología del Covid-19 demuestra la necesidad de una variedad de vacunas.  Nuestra vacuna adyuvada basada en proteínas utiliza un enfoque bien establecido que se ha aplicado ampliamente para prevenir la infección con otros virus, incluida la gripe pandémica. Confiamos en que esta vacuna pueda desempeñar un papel importante a medida que sigamos haciendo frente a esta  pandemia y nos preparemos para el periodo pospandémico".

Vacuna Sanofi-GSK de dos dosis

Cuando se utilizó como una serie primaria de dos dosis, la vacuna Sanofi-GSK proporcionó sólidos niveles de anticuerpos neutralizantes, con GMTs (títulos medios geométricos) que  alcanzaron las 3711 unidades. A modo de comparación, un panel de sueros de voluntarios del  mismo rango de edad que recibieron dos dosis de una vacuna de ARNm ya aprobada y altamente eficaz mostró un GMT de 1653 unidades, medido simultáneamente en el mismo laboratorio. Los datos del estudio de eficacia VAT08 mostraron que dos dosis de la vacuna Sanofi-GSK  generaron una eficacia del 57,9 por ciento (intervalo de confianza del 95 por ceinto [IC, 26,5, 76,7]) contra 1/3 cualquier enfermedad sintomática de Covid- 19 en la población seronegativa.

La vacuna Sanofi GSK proporcionó una protección del 100 por cien (0 frente a 10 casos después de la dosis 1, 0 frente  a 4 casos después de la dosis 2) contra la enfermedad grave y las hospitalizaciones y una eficacia  del 75 por ciento (3 frente a 11 casos) contra la enfermedad de moderada a grave en poblaciones  seronegativas. Aunque la secuenciación aún está en curso, los primeros datos indican una eficacia del 77 por ciento contra la enfermedad sintomática de Covid-19 asociada a la variante Delta, en línea con la eficacia esperada de la vacuna.

En ambos estudios, la vacuna Sanofi-GSK fue bien tolerada en adultos jóvenes y personas  mayores sin problemas de seguridad. Las empresas están en conversaciones con las autoridades reguladoras, incluidas la FDA  estadounidense y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y tienen previsto presentar la totalidad de los datos generados con esta vacuna candidata para respaldar las autorizaciones  reglamentarias.