Sanidad quiere que los antisépticos cutáneos sean medicamentos, no biocidas

El Ministerio de Sanidad ya "está trabajando" para que los productos para la desinfección de la piel antes de cirugía y de inyección (aunque se considere “no dañada” antes de la intervención) sean considerados como especialidades farmacéuticas en lugar de biocidas.

Las infecciones en el sitio quirúrgico y las infecciones relacionadas con el catéter se han convertido en un desafío creciente para los hospitales y los sistemas de salud en España, para los que suponen un alto riesgo para los pacientes, además de un coste considerable en recursos. La antisepsia cutánea tiene una función demostrada en la prevención de estos acontecimientos adversos, evitando la contaminación de la herida, del punto de inserción del catéter o del hemocultivo con los patógenos presentes en la piel del paciente.

Dentro de la Unión Europea, la clasificación de los desinfectantes no es uniforme. Dependiendo de la utilización prevista, los desinfectantes para la piel pueden ubicarse en diferentes marcos legales, ya que son productos considerados como "productos frontera". Mientras que existen directrices sobre la distinción entre productos biocidas y otros tipos de productos (p. ej., cosméticos, dispositivos médicos) la distinción entre productos biocidas y especialidades farmacéuticas con respecto a la clasificación de desinfectantes utilizados para la "desinfección de la piel preoperatoria" sigue siendo poco clara.

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Las definiciones legales de biocidas y especialidades farmacéuticas no son uniformes en Europa

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Algunas autoridades nacionales europeas han proporcionado directrices a los fabricantes para ayudarles a determinar cómo su país tratará este tipo de productos. En un primer intento por aclarar esta situación en particular, la Agencia Química Europea (European Chemical Agency, ECHA) ha reconocido que “todos los productos para la desinfección de la piel dañada o no dañada antes de un procedimiento médico a un paciente (como por ejemplo, la desinfección antes de cirugía y la desinfección antes de inyección) serán considerados siempre como productos médicos (especialidades farmacéuticas)”.

A pesar de esto, las definiciones legales de biocidas y especialidades farmacéuticas no se interpretan de manera uniforme en los estados miembros. Mientras que las autoridades sanitarias de la mayoría de estados miembros de la UE (p. ej., Alemania, Bélgica, Reino Unido) consideran estos desinfectantes como especialidades farmacéuticas, en línea con la posición de la ECHA.

En España, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), en su nota informativa del 29 de marzo de 2011, establece la consideración de biocidas a los antisépticos para piel sana destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección: “Biocida: Tienen esta consideración los antisépticos para la piel sana, incluidos los destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, así como los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos que no entran en contacto con el paciente directamente, tales como los destinados a pasillos, zonas de hospitalización, zonas de atención y tratamiento, mobiliario, etc.”. España se convierte así en el único país europeo con un posicionamiento escrito a favor de biocidas en lugar de especialidades farmacéuticas para los antisépticos  de la piel, a pesar de que será “abierta” en un procedimiento médico inmediato (cirugía, inyección).

Esta situación ha conducido a diversas sociedades científicas, organizaciones de pacientes y miembros del Parlamento Europeo a enviar una petición conjunta a la Comisión Europea para que "garantice una interpretación uniforme y una implementación coherente de la legislación sobre biocidas y productos medicinales y, por lo tanto, proteja a los pacientes europeos de daños evitables" y "aproveche" esta oportunidad para "mejorar la seguridad del paciente y de los profesionales, disminuir la resistencia a los antimicrobianos y proteger el medio ambiente" mediante la clasificación como especialidades farmacéuticas de los antisépticos de la piel antes de un procedimiento médico.

España, sola en la Unión Europea

Mientras que esto puede considerarse como un mero problema de clasificación que sólo afecta a la evaluación individual de los productos específicos, surge un problema más general: que algunos de los estados miembros permiten y aceptan el uso de productos biocidas como especialidades farmacéuticas, mientras que los primeros no tienen autorización de comercialización según la legislación que regula las especialidades farmacéuticas (y por tanto están sujetos a controles y normas diferentes).

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El uso de biocidas plantea "problemas desde el punto de vista del paciente y la seguridad laboral"

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El presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Miguel Ángel Calleja, ha confirmado a Redacción Médica que la Aemps y la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia "están revisando la regulación a nivel europeo y su trasposición". La SEFH tiene un posicionamiento claro ante estos productos y de hecho fueron en ellos quienes, junto a organizaciones como el Foro Español de Pacientes, se dirigieron al Ministerio de Sanidad planteando la problemática: "Los desinfectantes de la piel utilizados antes de las cirugías o para desinfectar un punto de inyección, al tratarse de productos frontera, deben ser considerados especialidades farmacéuticas y no biocidas".

Tal como advierten desde la sociedad científica, el uso de biocidas con fines médicos "no sólo contradice el objetivo de los productos biocidas y las indicaciones de las especialidades farmacéuticas, sino que plantea también problemas desde el punto de vista de la seguridad del paciente y la seguridad laboral, así como del medio ambiente y la resistencia antimicrobiana". Según señala la SEFH en su posicionamiento, "poseen un riesgo significativo para la salud y el bienestar humano, y en varios estudios, se ha mostrado que pueden tener propiedades tóxicas, carcinogénicas y de alteración endocrina".

Desde el Foro Español de Pacientes, su director y coordinador científico, José Luis Baquero, pide que la reclasificación de biocida a especialidad farmacéutica para los antisépticos de la piel antes de procedimientos médicos "es necesario para reforzar la seguridad del paciente". "Se acepta que el biocida aplicado sobre la piel intacta podría ser un producto sanitario. Pero si se va a utilizar para llevar a cabo una incisión quirúrgica, ese producto puede penetrar directamente en el organismo por lo que debe ser utilizado y probado como producto farmacéutico”, explica Baquero, quien considera que el Ministerio de Sanidad “comparte este punto de vista y está trabajando en cómo implementar dicho cambio”.

Según Calleja, la nueva clasificación de biocidas a especialidades farmacéuticas de los antisépticos de piel antes de procedimientos médicos tendría aplicación en los futuros productos de este tipo que salgan al mercado. No obstante, también defiende que se deben aplicar los mismos criterios de seguridad y eficacia para los que ya están en el mercado. "Siempre que se puedan adaptar los que ya están en el mercado a las nuevas condiciones, que se adapten. Evidentemente, habrá que dar un plazo para ello", apunta.