Sanidad publica un nuevo IPT para dos enfermedades raras de las venas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado un nuevo Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Esta vez se trata de un tratamiento dirigido a pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica graves y activas (PAM). Esto son los dos tipos principales de vasculitis no infecciosas asociadas a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA), que afectan a vasos sanguíneos arteriales o venosos de pequeño o mediano tamaño.

Concretamente, esta terapia está indicada para estos trastornos autoinmunes caracterizados por una inflamación generalizada de dichos vasos que puede afectar a diferentes órganos, especialmente los riñones. Por un lado, la GPA afecta principalmente a vasos pequeños y medianos, y aparece asociada a una inflamación granulomatosa necrosante que puede afectar a cualquier órgano o tejido, principalmente a las vías respiratorias superiores e inferiores y a los riñones. Mientras que por otro lado, la PAM afecta especialmente a los vasos pequeños y con ella pueden aparecen manifestaciones a nivel renal y pulmonar, pero, a diferencia de la GPA, no se produce inflamación granulomatosa.

Por lo tanto, este IPT da luz verde a la integración de avacopán (Tavneos), de Chemocentrix, en la Cartera de Servicios Comunes del Sistema Nacional de Salud (SNS). Esta terapia, en combinación con una pauta de RTX o CYC, ha sido autorizada para el tratamiento de pacientes adultos con GPA o PAM grave y activa. Tal y como apuntan en el documento ofrecido por el Ministerio de Sanidad, se comercializa como cápsulas duras de 10 miligramos (mg) y la dosis recomendada es de 30 mg (3 cápsulas duras) administrada por vía oral, con alimentos, dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Resultados ensayos clínicos

Este informe positivo ha sido posible tras los principales resultados de los ensayos. El 72,3 por ciento de los pacientes en el grupo de avacopán y el 70,1 por ciento en el grupo comparador lograron la remisión en la semana 26 (diferencia 3,4 por ciento, IC 95 por ciento: -6,0; 12,8, p<0,0001 (no inferioridad) y 0,2387 (superioridad)). Se superó el límite de no inferioridad (-20 por ciento) pero no el de superioridad y, por tanto, para esta variable sólo se demostró la no inferioridad, pero no la superioridad, de avacopán respecto del comparador.

Asimismo, la Aemps recoge que el 65,7 por ciento de los pacientes en el grupo de avacopán y el 54,9 por ciento en el grupo comparador (diferencia 12,5 por ciento; IC 95 por ciento: 2,6; 22,3, p<0,0001 (no inferioridad); 0,0066 (superioridad)) lograron el mantenimiento de la remisión en la semana 52. Para esta variable, avacopán alcanzó la no inferioridad y la superioridad respecto del comparador.

"En cuanto a las recaídas, su incidencia tras alcanzar la remisión en la semana 26 fue del 12,2 por ciento en el grupo comparador y del 7,5 por ciento en el grupo de avacopán (p no significativa). Un análisis post-hoc sobre las recaídas a lo largo de todo el estudio mostró un tiempo hasta la recaída similar hasta aproximadamente los 50 días de tratamiento, posteriormente menor para PDN", indican en el informe.