Sanidad guía a las empresas para adaptarse a los 'nuevos' ensayos clínicos

Desde que a principios de 2022 se pusiera en marcha la nueva normativa de ensayos clínicos en Europa, la industria farmacéutica ha tenido que hacer grandes esfuerzos para adaptarse a esta regulación. Sin embargo, a día de hoy todavía hay dudas y, por ello, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha querido dar luz sobre estos procedimientos por lo que ha detallado los cambios y ha clarificado la situación con respecto a los estudios con productos integrados.

"El avance de la regulación y las nuevas bases de datos aplicables han supuesto una modificación en el procedimiento a seguir de los estudios combinados, tanto de nuevos ensayos clínicos realizados a través de Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés), como de modificaciones sustanciales de ensayos clínicos bajo la anterior directiva que todavía no han sido transicionados", explican desde la agencia.

Respecto a los ensayos clínicos que utilicen algún producto sanitario sin marcado CE, o con marcado CE pero que no se usa conforme a su finalidad prevista, se considerará un estudio combinado. Deberá estar compuesto de un ensayo clínico con un medicamento y una investigación clínica con un producto sanitario o un estudio del funcionamiento con un producto sanitario de diagnóstico in vitro. Todo ello con las autorizaciones de la Aemps.

Solicitudes de forma simultánea

Si es un ensayo clínico con medicamentos, hay que enviar toda la documentación a través del CTIS, que es la nueva base de datos europea, o a través del Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos (EMC) si son modificaciones de ensayos bajo directiva.

En cuanto a las investigaciones clínicas con productos sanitarios o los estudios del funcionamiento con productos sanitarios de diagnóstico in vitro cubiertos por el artículo 58 del Reglamento 2017/746, desde Sanidad apuntan que la documentación se tiene que presentar vía Registro General de la Aemps dirigida al Departamento de Productos Sanitarios. Esto será así hasta que la base de datos europea Eudamed esté operativa.

Además, hay que tener en cuenta que las dos solicitudes se tienen que plantear de forma simultánea y se realizarán de manera paralela "siguiendo los plazos según la legislación aplicable a cada uno de ellos". "El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIM) evaluador debe ser el mismo tanto para el ensayo clínico con medicamentos como para la investigación clínica con productos sanitarios o el estudio del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro", indican, al tiempo que añaden que también habrá que pagar tanto las tasas de la evaluación de ensayos clínicos como las de solicitud de autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios.

Ensayo clínico con producto integrado

Por otro lado, la Aemps también quiere aclarar que los ensayos clínicos en los que se investiga un producto integrado que tiene componentes que, utilizados por separado, podrían considerarse un producto sanitario o un medicamento, la legislación aplicable al mismo "varía dependiendo de la cualificación del producto en investigación como medicamento o producto sanitario según el mecanismo de acción a través del cual ejerce su acción".

Por lo tanto, hay dos situaciones posibles. Si la acción fundamental es la del medicamento, en palabras de la Aemps, es el promotor el que debe presentar la solicitud de autorización de ensayo clínico a través de CTIS (o Portal ECM en caso de modificación de ensayo bajo directiva) y únicamente se abonará la tasa correspondiente a ensayos clínicos. No se precisa solicitud al Departamento de Productos Sanitarios.

Mientras que si la acción fundamental es la del producto sanitario, se considera una investigación clínica con productos sanitarios que deberá cumplir lo establecido en su legislación. "La solicitud debe enviarse a través del Registro General de la Aemps dirigida al Departamento de Productos Sanitarios y únicamente se abonará la tasa correspondiente a la investigación clínica de productos sanitarios", señalan en este caso.