Sanidad cambiará los envases de casi 15.000 medicamentos

El Ministerio de Sanidad ha decidido cambiar los envases y el etiquetado de casi 15.000 medicamentos en España, según se desprende del proyecto de orden por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de fármacos en uso humano publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Este cambio permitirá verificar la autenticidad del medicamento a través de un elemento identificador único e impedir la manipulación voluntaria del mismo. En el país hay, aproximadamente, 148.000 fármacos afectados por esta normativa (datos calculados por Sanidad a fecha de febrero de 2016), que supondrán un coste unitario de 4 euros por este cambio (59.200 euros en total como mínimo). Asimismo, el documento aclara que “solo en el caso de no haberlo notificado previamente, se aplicará una reducción de la tasa del 95 por ciento”, por lo que los laboratorios abonarían una tasa de 36,22 euros por fármaco, y no 724,42 euros.

No obstante, el Gobierno deja clara en la normativa que, a priori, “es difícil saber el número de medicamentos que tendrán que presentar finalmente la variación específica para ajustarse a la legislación”. Y añade: “pero entendemos que debería ser limitado y que, por tanto, el impacto económico para la industria será menor”.

Cambio normativo tras la transposición de la directiva europea

El proyecto de orden aprobado por Sanidad es consecuencia de la transposición de la Directiva Europea 2011/62/U sobre medicamentos falsificados y el nuevo etiquetado al que se obliga a la industria farmacéutica. De hecho, el apartado 2 de esta normativa permite a la Comisión Europea a adoptar las medidas que sean necesarias para incorporar dispositivos de seguridad (código de barras de impresión bidimensional) en los medicamentos con riesgo de ser falsificados. Una medida que entra de lleno en la cadena de suministro de fármacos para reforzarla, desde los fabricantes hasta los distribuidores, las farmacias y los hospitales.

España ha considerado procedente la inclusión del Código Nacional del Medicamentos como requisito adicional a la composición del identificador único, modificando así el anexo III del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, y que permita, además de figurar en el embalaje exterior del medicamento, se incluyan los datos que componen el identificador único del fármaco.

A pesar de estar en funciones, el Gobierno tiene potestad para publicar este tipo de proyectos de órdenes para modificar aspectos puntuales de leyes aprobadas con anterioridad, ya que cuenta con la competencia exclusiva para hacerlo. La norma, que no tiene efectos significativos sobre la competencia, incorpora nuevas cargas administrativas cuantificadas en 59.200 euros, lo que implica, desde un punto de vista presupuestario, un incremento de ingresos. El plazo de implantación de esta medida es de tres años.

Acceda al proyecto de orden para regular el envasado de los medicamentos