Carlos Cara (UCB Iberia); Fernando Alfageme (puerta de Hierro); Antonio Martorell (Hospital de Manises) y Silvia Lobo (Asendhi)
El Ministerio de Sanidad ha aprobado el uso y comercialización de un nuevo tratamiento desarrollado por la biofarmacéutica internacional UCB para la hidradenitis supurativa (HS), una enfermedad crónica inflamatoria de la piel, que en España afecta a medio millón de personas y que se manifiesta a través de síntomas como abscesos dolorosos y fístulas con secreción de pus, normalmente en las axilas, ingle y glúteos. Se trata de un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que inhibe de forma dual y selectiva tanto la interleucina 17A (IL-17A) como la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave que impulsan los procesos inflamatorios de esta patología, tres veces más frecuente en las mujeres, aunque en los hombres se suele manifestar con mayor gravedad.
Con esta nueva aprobación, Bimzelx® (bimekizumab) se convierte en el primer y único tratamiento de su clase disponible en España, disponible en el Nomenclátor de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) desde el 1 de febrero. Además, se autoadministra por inyección subcutánea con pluma de 320 mg, un nuevo dispositivo recientemente aprobado en España, o dos inyecciones de 160 mg por dosis.
"Con más de 30 años de experiencia en el campo de la Inmunología, en UCB trabajamos cada día para buscar soluciones innovadoras basadas en la ciencia y las necesidades de los pacientes que mejoren su calidad de vida y les permitan vivir con plenitud. Por todo ello, celebramos la aprobación de esta nueva opción terapéutica como un paso más en nuestro camino junto a los pacientes afectados por la hidradenitis supurativa", ha afirmado Carlos Cara, director médico del Área de Inmunología en UCB Iberia.
Reducción de abscesos a la mitad
Además, la nueva indicación para HS se suma a las tres indicaciones para las que bimekizumab ya está disponible en España: la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial radiográfica y no radiográfica, un hito que refleja la trayectoria de la compañía en el campo de la Inmunología.
La decisión del ministerio ha sido respaldada por los resultados de dos ensayos clínicos Fase 3, Be Heard I y Be Heard II, en los que Bimzelx® ha demostrado la capacidad de mejorar los síntomas provocados por la enfermedad y de ofrecer una respuesta clínica significativa y profunda para la calidad de vida de los pacientes.
Los estudios contaron con una participación combinada de más de mil pacientes. Observaron, principalmente, el efecto del tratamiento en criterios como HiSCR50: la capacidad de lograr una reducción mínima del 50 por ciento en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios.
Otros criterios observados fueron el porcentaje de pacientes que redujeron estos abscesos y nódulos en un 75 por ciento (HiSCR75), los cambios en el Índice Dermatológico de Calidad de Vida (DLQI) o la evolución en la valoración que los pacientes hacían del dolor, uno de los síntomas más debilitantes derivados de la enfermedad.
Bimekizumab mostró resultados positivos en todos los criterios. Ambos estudios alcanzaron el objetivo primario de valoración HiSCR50 en la semana 16. Ambos estudios Be Heard I y II alcanzaron este objetivo en el grupo de pacientes tratados con bimekizumab cada 2 semanas frente a placebo. Además, un 60 por ciento de los pacientes alcanzaron HiSCR75 en la semana 48 de tratamiento.
Altos niveles de respuesta clínica
"Bimekizumab ha mostrado altos niveles de respuesta clínica en el impacto de la enfermedad en los pacientes", ha explicado Antonio Martorell, especialista en Dermatología médica, quirúrgica y estética en el Hospital de Manises, coordinador del Grupo de Trabajo de Hidradenitis Supurativa de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) e investigador en los ensayos de bimekizumab en HS.
Sobre el valor de la terapia, ha añadido que "los tratamientos médicos actuales de la HS incluyen varias clases de antibióticos, retinoides, esteroides, terapias hormonales y biológicas. Sin embargo, existe todavía necesidad de contar con nuevas soluciones. Por ello, la llegada de bimekizumab resulta alentadora, no solo para los propios pacientes, sino también para la comunidad clínica en hidradenitis supurativa".
La nueva indicación de Bimzelx en España se complementa con los nuevos datos publicados durante el congreso European Hidradenitis Supurativa Foundation (EHSF) en el que se han compartido resultados positivos del mantenimiento del fármaco durante dos años.
Concretamente, más del 80 por ciento de pacientes dejaron de experimentar brotes de la enfermedad durante los dos años de tratamiento y la mayoría de los pacientes afirmaron haber reducido la intensidad de la patología, lo cual se tradujo en una mejora de la calidad de vida durante el trascurso de los 24 meses. "Todo ello refleja la capacidad a largo plazo de bimekizumab de ofrecer un control sostenido de la HS y reducir la intensidad de su impacto en la vida de los pacientes", han detallado desde la compañía.
En relación a la importancia de promover la investigación en la enfermedad, Fernando Alfageme, responsable de la Unidad de Hidradenitis Supurativa y Ecografía Cutánea del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, ha apuntado que "la
investigación continua es fundamental para comprender mejor los mecanismos subyacentes de la HS,
identificar biomarcadores predictivos y desarrollar tratamientos más efectivos y personalizados, ya que la enfermedad tiene una presentación clínica muy variable y en ocasiones oculta bajo la superficie cutánea. Del mismo modo, no todos los pacientes responden de la misma manera a los tratamientos. Esto, unido al abanico limitado de opciones disponibles,
dificulta la selección de tratamiento y hace que sea fundamental avanzar hacia nuevas soluciones que amplíen las oportunidades terapéuticas".
Estigma, infradiagnóstico e incertidumbre
El impacto de la HS en la calidad de vida de las personas va más allá de sus efectos en la piel, las limitaciones que genera en acciones cotidianas del día a día o el dolor que genera. Las personas con HS sufren un estigma derivado de la falta de conocimiento y de visibilidad sobre la enfermedad que afecta a todos los ámbitos de la vida de los pacientes, incluidas las relaciones interpersonales, la educación y el trabajo.
Del mismo modo, la convivencia con HS a menudo va asociada a sentimientos como la incertidumbre y la inseguridad a causa de las dificultades en el diagnóstico, que puede retrasarse hasta 10,5 años en algunos casos. El retraso en el diagnóstico no solo impacta en el momento de abordaje de la enfermedad, ya que cuando reciben su diagnóstico, los pacientes se encuentran ya en una fase avanzada de la enfermedad, sino que también genera múltiples visitas de los pacientes a consultas de especialistas hasta recibir un diagnóstico certero.
Todo ello debe ser abordado trabajando áreas como el apoyo psicológico, la formación sobre HS entre profesionales sanitarios para acelerar el diagnóstico o la concienciación sobre la patología para darle mayor visibilidad, apuntan desde la compañía. En esta tarea, el papel de la comunidad de pacientes resulta fundamental. Por ello, Silvia Lobo, presidenta y directora general de la Asociación de Enfermos de Hidrosadenitis (Asendhi), ha celebrado la llegada de una nueva opción terapéutica, a la vez que ha resaltado la voz del paciente para hacer frente a los retos pendientes.
"Desde la asociación, tenemos la responsabilidad de liderar la defensa de las necesidades y los derechos de los pacientes, de modo que, en colaboración con el ecosistema sanitario, juntos podamos avanzar hacia un mejor contexto social, sanitario y emocional para las personas con HS", ha apuntado.
Las informaciones publicadas en Redacción Médica contienen afirmaciones, datos y declaraciones procedentes de instituciones oficiales y profesionales sanitarios. No obstante, ante cualquier duda relacionada con su salud, consulte con su especialista sanitario correspondiente.
Andalucía 
Cataluña 
Madrid 
C. Valenciana 
Galicia 
Castilla y León 
País Vasco 
Canarias 
C-La Mancha 
Murcia 
Aragón 
Extremadura 
Asturias 
Baleares 
Navarra 
Cantabria 
La Rioja 
|