Sanidad actualiza requisitos para comercializar fármacos con terlipresina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado a los titulares de autorizaciones de comercialización nacionales (TAC) afectados por el Dictamen del CMDh con fecha de 11 de noviembre de 2022, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente (o solicitudes, en su caso). Esto se produce tras la modificación de la tabla sobre 'Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea', la cual incluye "datos relevantes" para los TAC de estos medicamentos, destinados al tratamiento del síndrome hepatorrenal.

Concretamente, la agencia ha indicado que deben seguir el 'Procedimiento para la implementación nacional de los Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) derivados de arbitrajes art. 31 y art. 107i (decies) de la Directiva 2001/83/CE'.

En esta misma línea, como consecuencia de la publicación de esta decisión relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa terlipresina para el tratamiento del síndrome hepatorrenal, aquellos laboratorios titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que contengan este principio activo deberán adecuarse a las nuevas condiciones.

Uso de fármacos con terlipresina

Hace unos meses desde el PRAC ya avisaron de que la frecuencia de aparición de insuficiencia respiratoria grave era superior a la descrita hasta ahora en la ficha técnica e identificaron la sepsis/shock séptico como una posible reacción adversa en el tratamiento del síndrome hepatorrenal agudo tipo 1.

Por ello, el comité de seguridad europeo realizó una revisión de la evidencia científica disponible, en el tratamiento de síndrome hepatorrenal tipo 1, donde concluyó que era necesario actualizar la información sobre los riesgos del medicamento y las recomendaciones de uso en esta entidad clínica.

Hay que tener en cuenta que la terlipresina está autorizada en España para el tratamiento de las hemorragias digestivas por rotura de varices esofagogástricas y para el tratamiento de urgencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1.

Con estos nuevos datos, desde el Ministerio de Sanidad señalan que se debe evitar el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal muy avanzada y en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica, debido a la reducción de la eficacia y al aumento de la mortalidad y de eventos adversos graves, a menos que se considere que el beneficio supera a los riesgos.

"Antes de administrar la primera dosis de terlipresina, es preciso estabilizar a los pacientes que presenten dificultades respiratorias de nueva aparición o empeoramiento de una enfermedad respiratoria existente y vigilarlos estrechamente durante el tratamiento", indican.

Por otro lado, subrayan que si el paciente empieza a desarrollar síntomas respiratorios, habrá que reducir la dosis de albúmina humana. "Si los síntomas son graves o no se resuelven, se debe suspender el tratamiento con terlipresina", apuntan.