Ribociclib, designada por la FDA como terapia innovadora del cáncer de mama

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha otorgado la designación de terapia innovadora al fármaco ribociclib, comercializado por Novartis como 'Kisqali', como tratamiento endocrino inicial en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-).

En concreto, la designación se ha otorgado para su uso en combinación con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa, después de los resultados positivos del ensayo de Fase III 'MONALEESA-7' que demostró que prolongaba significativamente la supervivencia libre de progresión frente a la terapia endocrina sola.

En concreto, el estudio incluyó un total de 672 mujeres de 25-58 años y esta combinación consiguió una mediana de supervivencia libre de progresión de 23,8 meses, frente a 13 meses de la terapia endocrina en solitario.

Todas las combinaciones de tratamiento también incluyeron goserelina, y el beneficio del tratamiento con la terapia de combinación de 'Kisqali' fue coherente en comparación con la población general, independientemente de la terapia endocrina, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa, y en los subgrupos de pacientes predefinidos.

Objetivos y necesidades distintas

"Esta designación de Terapia Innovadora refleja la relevancia de los datos", ha reconocido el director de Desarrollo de Medicamentos de Novartis Oncología, Samit Hirawat, que recuerda que estas pacientes más jóvenes "a menudo tienen objetivos y necesidades de tratamiento distintas y es importante para los oncólogos ofrecer opciones de tratamiento efectivas y bien estudiadas para su enfermedad específica".

De hecho, ha reconocido que están deseando trabajar con la FDA para poner esta terapia de combinación a disposición de mujeres premenopáusicas que padecen cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en EE.UU. lo antes posible.

En el estudio no se observaron nuevas señales de seguridad y los acontecimientos adversos fueron coherentes en general con los observados en 'Monaleesa-2', se identificaron pronto y la mayoría se gestionaron con interrupciones y reducciones de dosis. Además, el tratamiento de combinación con 'Kisqali' se toleró bien con una tasa de abandono por acontecimientos adversos del 3,6 por ciento, frente al 3 por ciento en pacientes que recibieron monoterapia endocrina.