Radiografía en tres claves del paciente evaluador de innovación sanitaria

Incluir al paciente en los procesos sanitarios sigue siendo una asignatura pendiente. No obstante, se han dado importantes pasos hacia esta dirección y Sanidad ha asegurado que participarán en la evaluación de tecnología sanitaria, tal y como recogerá el futuro Real Decreto en el que se está trabajando. Por ello, desde la industria farmacéutica española también definen cuáles serían los requisitos a tener en cuenta para que esta incorporación sea fructífera.

Es el Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) el que recoge la participación de los pacientes y expertos en la evaluación de tecnologías sanitarias. Entró en vigor en enero de 2022 y se aplicará de forma escalonada a partir de enero de 2025 y servirá también para poner fin a evaluaciones repetitivas e ineficientes a nivel nacional, regional o local, al mismo tiempo supondrá una garantía de rigor para pacientes y profesionales sanitarios y mejorará el acceso a los nuevos medicamentos.

"Los pacientes tienen un doble papel como participantes en la evaluación y también como usuarios potenciales del nuevo medicamento que se está evaluando, porque pueden aportar una visión que sólo ellos conocen, cómo es la valoración de aspectos más cualitativos del medicamento", señala fuentes de la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria).

Sobre el trabajo de los expertos, desde la industria pharma creen que deben ser clínicos del ámbito terapéutico de que se trate, y otros profesionales pertinentes, como por ejemplo, especialistas en el tipo de tecnología sanitaria de que se trate o en cuestiones relacionadas con el diseño del estudio clínico.

"En todo caso, los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes deben ser seleccionados por sus conocimientos especializados en la materia, actuar a título individual, y no en representación de una organización, una institución o administración pública determinada; debiendo a tal efecto establecerse en el Real Decreto las normas que garanticen su independencia e imparcialidad evitando conflictos de intereses", detallan desde la asociación que dirige Juan Yermo.

Reglamento HTA

De hecho, el reglamento HTA va más allá al extender la obligación de declarar cualquier tipo de interés económico o de otro tipo que pueda afectar a la necesaria independencia o imparcialidad en el ejercicio de su actividad no solo a los expertos, sino también a los pacientes. Así lo indica en el artículo 5.5:

"Los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes declararán cualquier interés económico o de otro tipo que sea pertinente para el trabajo conjunto en el gue vayan a participar. Dichas declaraciones y toda medida adoptada en consecuencia se harán constar en el acta resumida de la reunión y en los documentos finales del trabajo conjunto de que se trate".

Además, Farmaindustria apunta que otro aspecto que reconoce la normativa, y debería por ello reflejarse en el proyecto de real decreto, es la obligación de secreto profesional que incumbe a los pacientes y expertos, incluso después de haber cesado en sus funciones.

Sin embargo, la asociación ha destacado que en el reglamento europeo hay "una participación muy limitada de las compañías farmacéuticas en el procedimiento evaluador" y consideran que deberían estar más involucradas, por el conocimiento que tienen acerca del medicamento que se va a evaluar.