PharmaMar ultima el protocolo para iniciar la fase III de Aplicov en Covid

PharmaMar está ya ultimando el protocolo del ensayo clínico Aplicov para el tratamiento de pacientes adultos con coronavirus Covid-19 que requieren ingreso hospitalario para poder presentarlo a las agencias reguladoras en Estados Unidos y Europa para empezar la Fase III "en la mayor brevedad posible". Así lo ha explicado un portavoz de la farmacéutica a Redacción Médica.

Los últimos resultados del ensayo, los preliminares de la Fase II del ensayo, y obtenidos tras evaluarse tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de Aplidin (plitidepsina) (1,5mg – 2,0mg – 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos, demuestran que el fármaco logra un  80 por ciento de altas hospitalarias en 15 días o menos.

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Estos datos fueron presentados hace casi un mes en un acto en el Hospital de La Princesa de Madrid al que acudió el consejero de Sanidad madrileño, Enrique Ruiz Escudero, que afirmó que "los resultados de Aplicov nos invitan a soñar en un futuro no muy lejano con un tratamiento eficaz contra la enfermedad". "Profesionales como vosotros son los que permiten que nuestro sistema sanitario continúe en la senda del progreso porque no hay progreso si no hay innovación", dijo en alusión a los investigadores que participan en el ensayo.

En declaraciones a Redacción Médica, PharmaMar ha afirmado que ya se está últimando el protocolo para empezar cuanto antes la Fase III. Preguntada por una fecha en la que cree que podrá empezar a administrarse a los pacientes, la compañía farmacéutica responde que no puede dar fechas "porque hay muchas variables que no dependen de nosotros. Lo haremos público cuando iniciemos el ensayo".

Aunque lleguen las ansiadas vacunas contra el coronavirus, el laboratorio explica que los antivirales, "sea cual sea su mecanismo de acción, van a ser necesarios para el futuro". "Lo lógico es que existan vacunas y tratamientos. Pensemos, por ejemplo, en la gripe estacional: hay vacunas todos los años y todos los años se llenan los hospitales de pacientes con gripe que necesitan tratamiento".

Requerimiento de la CNMV

Hace unos días se hizo público que la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) ha requerido a PharmaMar información complementaria sobre los resultados del ensayo clínico Aplicov-PC. La compañía ha explicado que "la información aportada relativa al ensayo es todavía confidencial y se hará publica en algún próximo congreso o revista científica". "Por otra parte, se requirió a la compañía que respondiera públicamente a tres cuestiones cuya información o bien era pública (Fase I/II sin brazo comparador) o ya se había tratado en comunicaciones anteriores".

"Solo podemos decir que la información que se nos pide anunciar con esas preguntas, entendíamos que ya era pública. Nosotros queremos determinar la eficacia contra un comparador en la Fase III y así lo anunciamos. Para hacer una Fase III, es obvio que necesitas demostrar una base de actividad en una Fase II", ha añadido.