Pharmamar inicia un ensayo clínico para ampliar el uso de su antitumoral

Pharmamar ha anunciado este martes el inicio de un ensayo clínico de fase IIb/III con su reconocido antitumoral, esta vez para el tratamiento en primera línea de pacientes con leiomiosarcoma  metastásico (LMS).

El ensayo evaluará la supervivencia libre de progresión (PFS, Progression-Free Survival) como objetivo primario y la supervivencia global (OS, overall survival) como uno de los objetivos secundarios del tratamiento con la combinación de fármacos en comparación con el estándar de tratamiento actual en leiomiosarcoma.

Este ensayo clínico consta de 2 fases. La fase IIb incluye tres brazos de tratamiento: dos brazos evaluarán la combinación de lurbinectedina más doxorubicina en dosis diferentes, y el brazo control evaluará doxorubicina administrada como agente único. Al finalizar esta fase, se escogerá el mejor esquema de combinación de la combinación de lurbinectedina más doxorubicina para continuar con la fase III en la que se comparará el esquema de combinación elegido con doxorubicina administrada como agente único.

El ensayo se lleva a cabo como primera línea de tratamiento

El ensayo se llevará a cabo en pacientes con LMS metastásico como primera línea de tratamiento. El leiomiosarcoma es un subtipo de sarcoma de tejido blando que representa el 10-20 por ciento de todos los casos. Debido a la baja frecuencia de los sarcomas de tejido blando (1 por ciento de todos los cánceres observados en población adulta), el leiomiosarcoma está catalogado como un "tumor raro". El leiomiosarcoma se origina en los músculos lisos. El cuerpo contiene músculo liso en los órganos huecos (intestinos, estómago o vejiga) así como en los vasos sanguíneos (incluidas las extremidades). En las mujeres, también hay músculo liso en el útero.

En el ensayo Saludo participan 76 centros de Estados Unidos y varios países de Europa, entre los que se encuentra España. "Iniciamos este ensayo para el tratamiento de una patología que hoy en día tiene escasas alternativas terapéuticas para los pacientes a pesar de representar uno de los subtipos de sarcoma más común. Con los resultados prometedores presentados en ASCO este año de la fase Ib de Gregory Cote,  lurbinectedina en combinación con doxorrubicina sería una mejor opción para esta patología en primera línea si el ensayo confirmara el objetivo final", comenta Ali Zeaiter, vicepresidente y director de Desarrollo Clínico de Pharmamar.