PharmaMar presenta en CTOS 2020 nuevos avances de Zepzelca y Yondelis

Durante la XXV edición de Congreso Internacional CTOS 2020, que se celebrará de manera virtual del 18 al 21 de noviembre, PharmaMar presentará nuevos datos de Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con irinotecán en pacientes con sarcoma de tejidos blandos de un ensayo fase Ib-II, que se encuentra ya en fase de expansión tras los resultados iniciales observados.

Además, se presentarán los resultados iniciales de seguridad de la combinación de Yondelis (trabectedina) con inmunoterapia (nivolumab) para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, así como un estudio translacional del Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS) en el que se darán a conocer los posibles factores predictivos de respuesta a trabectedina, en un subconjunto de pacientes con sarcomas de tejidos blandos avanzados, a través del control inmunológico con biomarcadores.

Así, el trabajo titulado “Lurbinectedin in combination with irinotecan in patients (PTS) with Soft Tissue Sarcomas (STS)”, presentará la evaluación de lurbinectedina en combinación con irinotecán en pacientes con sarcoma de tejidos blandos, en dos cohortes diferentes: una cohorte A con dosis fijas de irinotecan (75 mg/m2) y una cohorte B con dosis fijas de lurbinectedin (3 mg/m2). Además, enfatizará la eficacia en los pacientes con sarcoma sinovial, un subtipo de sarcoma de partes blandas en los que se ha observado una actividad antitumoral destacada.

La combinación fue bien tolerada en ambas cohortes. En cuanto a la toxicidad no hematológica, se relacionó con la fatiga y los eventos adversos gastrointestinales, aunque todos ellos leves (grado 1-2) y transitorios, excepto un caso de diarrea de grado 3. Hay signos de actividad en ambas cohortes, especialmente basados en una enfermedad estable a largo plazo, y en algunos pacientes con tiempos sin progresión más largos que los observados con la última línea de terapia anterior.

En los pacientes con sarcoma sinovial (la mayoría de ellos tratados con al menos 2 líneas previas de quimioterapia), se ha observado que la combinación fue bien tolerada y mostró una prometedora actividad antitumoral. Como resultado, se está reclutando una nueva cohorte de pacientes con sarcoma sinovial para datos de eficacia más consolidados en los próximos meses.

En junio de 2020, la Agencia Americana del Medicamento (FDA) concedió una aprobación acelerada a  lurbinectedina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino, sobre la base de los resultados de un estudio de fase II. Por otro lado, se ha observado una sinergia positiva de lurbinectedina en combinación con irinotecán en modelos preclínicos, lo que impulsó el diseño y la realización de este ensayo de fase Ib-II, que ha reclutado ya un total de 130 pacientes adultos con diferentes tipos de tumores sólidos.

Ensayos de Yondelis

Durante este congreso se darán a conocer diferentes estudios realizados con Yondelis, entre los que destaca el titulado “The NiTraSarc Trial. A non-randomized, open-label phase II trial evaluating efficacy and feasibility of combined treatment with trabectedin and nivolumab in patients with metastatic or inoperable Soft Tissue Sarcomas after failure of an anthracycline containing regimen: Interim Safety Analysis”, que presentará los datos iniciales de seguridad de la combinación de Yondelis con inmunoterapia (nivolumab) un ensayo de fase II, no aleatorio y abierto, para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos metastásicos o inoperables.

Este estudio acaba de cerrar durante el mes de octubre de 2020 el reclutamiento de 92 pacientes, por lo que los próximos resultados serán comunicados bien en una revista científica de prestigio o en futuros congresos de referencia.

Además, se dará a conocer “Immune-checkpoint genes as predictive biomarkers of trabectedin in advanced soft-tissue sarcoma (STS): a Spanish Group for Research on Sarcomas (GEIS) translational study” en el que se expondrá el potencial valor de los biomarcadores para predecir la respuesta a trabectedina en un subconjunto de pacientes con sarcomas de tejidos blandos avanzados.