Opinión positiva de la EMA para 'Adcetris', de Takeda, en linfoma cutáneo

El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva sobre la ampliación de la autorización de brentuximab vedotina, comercializado por Takeda como 'Adcetris', para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (LCCT) CD30 positivo.

El fármaco es un conjugado de un anticuerpo y un fármaco (CAF) que actúa sobre los CD30 que se expresan en las lesiones cutáneas de aproximadamente el 50 por ciento de estos pacientes, y la recomendación apoya su uso en pacientes adultos que previamente ya han recibido al menos un tratamiento sistémico.

La opinión positiva se ha basado en los resultados del estudio Alcanza, un ensayo aleatorizado y abierto de fase III diseñado para evaluar el uso del fármaco en monoterapia frente a un grupo control al que se le suministró el tratamiento convencional elegido por el investigador, metotrexato o bexaroteno.

En el ensayo se cumplió la variable principal y se demostró que los pacientes del grupo de tratamiento presentaron una mejora altamente significativa desde el punto de vista estadístico de la tasa de respuesta global de cuatro meses de duración como mínimo (TRG4), que se dio en un 56,3 por ciento de los casos, frente al 12,5 por ciento en el grupo control.

Las variables de valoración secundarias clave especificadas en el protocolo, incluidas la tasa de respuesta completa, la supervivencia sin progresión de la enfermedad y la reducción de los síntomas durante el tratamiento, fueron todos altamente significativos desde el punto de vista estadístico a favor del grupo que recibió el fármaco.

"Esta opinión representa un primer paso fundamental para los pacientes europeos con LCCT, una enfermedad debilitante que puede afectar de forma importante a su calidad de vida", ha destacado Julia Scarisbrick, miembro del Departamento de Dermatología del Hospital Universitario de Birmingham (Reino Unido).