Opinión positiva de la EMA para palmitato de paliperidona, de Janssen

Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha obtenido la opinión positiva recomendando la autorización de comercialización en la Unión Europea para la presentación trimestral de palmitato de paliperidona para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia.
 
Normalmente, esta opinión positiva es el paso previo a la aprobación del medicamento por la Comisión Europea. ·Esta presentación trimestral permitirá a los pacientes mantener un nivel óptimo de fármaco en sangre con menos administraciones en comparación con otros tratamientos antipsicóticos disponibles y, consecuentemente, mejorará los resultados de los pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios. La presentación de palmitato de paliperidona mensual (Xeplio) está aprobada para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en todos los países de Europa, entre ellos España.
 
“Dado que la presentación trimestral de palmitato de paliperidona supone una oportunidad para tener menos administraciones al año (sólo 4), tiene el potencial de ofrecer a los pacientes mayor libertad y la oportunidad de centrarse más en su recuperación y sentirse bien que en tomar su medicación”, señaló Andreas Schreiner,  director europeo del área terapéutica de Neurociencias y Dolor de Janssen. “Su intervalo de administración, el más amplio comparado con el resto de los tratamientos actuales, también puede reducir el riesgo de recaída para una población de pacientes en los cuales la adherencia a una medicación antipsicótica puede ser un factor importante en el éxito de su tratamiento. Esperamos la decisión final de la Comisión Europea en los próximos meses, algo que permitirá que Janssen facilite a los pacientes un nuevo tratamiento de valor para la esquizofrenia”.
 
Gracias a los resultados de dos estudios en fase III, se ha podido solicitar una ampliación de la autorización de comercialización de palmitato de paliperidona trimestral, a nivel europeo. El primero fue un estudio de prevención de la recaída aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en más de 500 pacientes con esquizofrenia. El segundo estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego que comparaba la eficacia y la seguridad de las formulaciones de palmitato de paliperidona (trimestral y mensual). Se vio que la formulación de palmitato de paliperidona trimestral era al menos tan efectiva en prevenir las recaídas como la formulación de palmitato de paliperidona mensual y no estaba asociada con ningún dato de seguridad nuevo o inesperado.
 
Al igual que sucede con todos los medicamentos, algunos pacientes pueden experimentar efectos secundarios. Las reacciones adversas observadas más frecuentemente notificadas en ≥ 5 por ciento de los pacientes en los ensayos clínicos controlados, doble ciego, de palmitato de paliperidona trimestral fueron: aumento de peso, infección de las vías respiratorias superiores, ansiedad, cefalea, insomnio y reacción en el sitio de inyección.
 
A partir de la opinión positiva del CHMP, se espera una decisión final de la Comisión Europea  en los próximos meses. La presentación trimestral de palmitato de paliperidona en los Estados Unidos, recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con revisión prioritaria en junio de 2015.