Opinión positiva de la EMA para Juluca, de Janssen, en VIH-1

Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización de Juluca, que combina dolutegravir y rilpivirina en un comprimido único para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos previamente suprimidos virológicamente (ARV del VIH-1 <50c/mL) que hayan recibido una pauta antirretroviral estable durante un mínimo de seis meses y que no tengan antecedentes de fracaso virológico ni resistencia confirmada o sospecha de resistencia a un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico (ITINN) o a un inhibidor de la integrasa (INI).
 
 “Estamos encantados de acercar Juluca un paso más a los pacientes infectados por el VIH en Europa”, manifestó Mathai Mammen, director internacional de Investigación y Desarrollo de Janssen. “Basándonos en nuestro compromiso desde hace 25 años de hacer historia en la infección por el VIH, éste es un hito importante en el crecimiento de nuestra cartera de opciones terapéuticas para ayudar a satisfacer las necesidades diversas e individuales de los pacientes infectados por el VIH”.
 
Dolutegravir/rilpivirina mantiene la seguridad y la eficacia demostrada de las combinaciones tradicionales de tres fármacos con solo dos antirretrovirales. Cuando esta combinación sea aprobada, será la primera pauta con dos fármacos en un comprimido único sin análogos de nucleósidos que podría beneficiar a los pacientes infectados por el VIH-1 en Europa.
 
“En la actualidad, dos millones de personas presentan infección por el VIH en Europa. La aprobación de una combinación de dos fármacos en un único comprimido supondrá una reducción en el número de antirretrovirales que los pacientes en supresión virológica tomarán, estando por tanto menos expuestos a largo plazo, lo que representa un verdadero adelanto en el tratamiento de la infección por el VIH”, señala Josep M.  Llibre, del Departamento de enfermedades infecciosas del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona, Barcelona. “La gran potencia de cada uno de los fármacos que componen Juluca permite utilizar una dosis baja de ambos antirretrovirales y, por tanto, una vez aprobado, Juluca será el comprimido disponible más pequeño que contiene una pauta ARV completa y se administra una vez al día”.