Opinión positiva de la EMA para cambiar la autorización de Forxiga (AZ)

AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado un cambio en la autorización de la comercialización europea para Forxiga (dapagliflozina) en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) para incluir los datos de resultados cardiovasculares (CV) del ensayo Fase III Declare-Timi 58.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, ha señalado que "estamos encantados con esta opinión positiva sobre los resultados cardiovasculares y renales de dapagliflozina y esta recomendación reconoce que el número de personas con diabetes tipo 2 que podrían beneficiarse de este medicamento es aún mayor".

En el ensayo mecionado, dapagliflozina logró una reducción estadísticamente significativa del criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte CV frente a placebo, uno de los dos criterios principales de valoración de eficacia. Se observaron menos acontecimientos adversos CV importantes con dapagliflozina en el otro criterio principal de valoración de eficacia, pero no se alcanzó la significación estadística.

Los datos del estudio confirmaron el perfil de seguridad ya establecido de dapagliflozina. El ensayo no mostró desequilibrio con dapagliflozina frente a placebo en cuanto a amputaciones, fracturas, cáncer de vejiga o gangrena de Fournier.

"Las revisiones reglamentarias y las presentaciones están en curso en varios países, entre ellos Estados Unidos, China y Japón", han comunicado desde la compañía.