Opinión positiva de la EMA para Byannli (Janssen) en esquizofrenia

Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización del procedimiento por el que estará disponible Byannli (palmitato de paliperidona semestral; PP6M) un antipsicótico atípico de acción prolongada indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos que están clínicamente estables con las formulaciones inyectables mensuales (PP1M) o trimestrales (PP3M) de paliperidona.

Si se aprueba por la Comisión Europea, PP6M será el primer tratamiento semestral para adultos con esquizofrenia con el intervalo de dosificación más largo disponible para un medicamento antipsicótico en el Espacio Económico Europeo.

"Con sólo dos administraciones al año, el palmitato de paliperidona semestral tiene el potencial de reducir la carga que supone la frecuencia de la administración de la medicación, dando a los pacientes candidatos la oportunidad de centrarse en otros aspectos de su vida", dice Ludovic de Beaucoudrey, Ph.D. responsable del Área Terapéutica de EMEA Janssen-Cilag. "El dictamen positivo del CHMP subraya el compromiso de 60 años de Janssen trabajando por transformar la vida de las personas que viven con esquizofrenia mediante una investigación científica rigurosa y el desarrollo de tratamientos".

Resultados de los ensayos

La solicitud de autorización de comercialización se ha basado en el Estudio Route 6, un estudio global de fase 3, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad, diseñado para demostrar que PP6M es al menos tan eficaz como PP3M (formulación inyectable trimestral) en la prevención de recaídas en pacientes previamente estabilizados con una formulación de palmitato de paliperidona de acción más corta.

En el estudio participaron 702 adultos con esquizofrenia procedentes de 20 países, entre los que se encontraban, Bulgaria, España, Francia, Hungría, Italia, Polonia, Rusia, República Checa y Turquía. Los resultados mostraron la no inferioridad de PP6M en comparación con PP3M en el criterio de valoración principal de tiempo hasta la primera recaída al final del periodo de los 12 meses. Los resultados mostraron que el 92,5 por ciento de los pacientes que fueron tratados con PP6M y el 95,1 por ciento de los tratados con PP3M permanecieron libres de recaídas a los 12 meses. La recaída se definió como la hospitalización psiquiátrica, el aumento de la puntuación total de la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS), el aumento de las puntuaciones individuales de los ítems de la PANSS, el comportamiento violento con resultado de autolesión o la ideación suicida/homicida.

“Cuando se trata del tratamiento de la esquizofrenia, existen necesidades no cubiertas, incluidas las preocupaciones relacionadas con la adherencia al tratamiento, a pesar de las terapias disponibles actualmente”, señala Bill Martin, PhD., Responsable del Área Terapéutica Global, de Neurociencias, Janssen Research & Development. “La opinión positiva que hemos recibido del CHMP nos permite volver a pensar cómo manejamos esta enfermedad crónica y nos acerca un paso más a ofrecer a los pacientes y cuidadores poder llevar una vida menos dependiente de la medicación”.

El perfil de seguridad observado para PP6M fue consistente con los estudios previos de PPM1 (formulación inyectable mensual) y PP3M, sin que surgieran nuevas señales de seguridad. Las reacciones adversas emergentes al tratamiento más comunes (≥5,0 por ciento) en el grupo PP6M del estudio fueron incremento de peso (8.4 por ciento), dolor en el lugar de la inyección (7,7 por ciento), dolor de cabeza (6,7 por ciento) e infección del tracto respiratorio superior (5.0 por ciento). No hubo reacciones adversas graves e inesperadas.