Opinión positiva de CHMP para trastuzumab deruxtecan en cáncer de mama HER2

El medicamento trastuzumab deruxtecan de Daiichi Sankyo y AstraZeneca ha recibido una recomendación parala autorización de comercialización condicional en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido dos o más terapias anti-HER2 previas.

Tras la revisión de la solicitud según el procedimiento de evaluación acelerada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió una opinión positiva basándose en los resultados del ensayo clínico pivotal de fase IIDESTINY-Breast01, que se publicaron en The New England Journal of Medicine, y en los del estudio de fase I publicados en The Lancet Oncology. En el estudio DESTINY-Breast01, trastuzumab deruxtecan demostró una actividad clínicamente significativa y duradera en pacientes que habían recibido dos o más terapias anti-HER2 previas. El perfil de seguridad y la tolerabilidad de trastuzumab deruxtecan observados fueron consistentes con los evidenciados en el estudio de fase I.

La semana pasada, en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2020, se presentaron los resultados de un análisis actualizado del estudio DESTINY-Breast01, que corroboran la eficacia duradera, el perfil de seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de trastuzumab deruxtecan.

“Las respuestas duraderas que observamos en el estudio DESTINY-Breast01 no se habían visto previamente en el entorno de estas pacientes”, manifestó José Baselga,  Executive Vice President, Oncology R&D de AstraZeneca. “Si es aprobado por la Comisión Europea, los médicos de Europa tendrán una importante nueva opción de tratamiento para las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo previamente tratado.”

“La opinión positiva del CHMP es alentadora, dadala importante necesidad médica no cubierta en las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo”, declaró Gilles Gallant, BPharm, PhD, FOPQ, Senior Vice President, Global Head, Oncology Development, Oncology R&D de Daiichi Sankyo. “Trastuzumab deruxtecan ya está disponible en EE.UU. y Japón para las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo y ahora estamos más cerca de conseguir que este importante medicamento nuevo llegue a las pacientes de Europa.”