Omalizumab ya tiene el visto bueno de las dos grandes agencias

Redacción. Madrid
Tras el reciente apoyo por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, omalizumab, fármaco contra urticaria crónica espontánea (UCE) comercializado por Novartis con el nombre de Xolair, ha recibido el visto bueno de la otra gran agencia, la estadounidense (FDA), para el tratamiento de pacientes a partir de los 12 años de edad que no respondan a antihistamínicos HCHMP.

Se trata de la primera y única terapia autorizada en el país norteamericano, donde la enfermedad también se conoce como urticaria crónica idiopática, para aquellos que no respondan a antihistamínicos. Al igual que en el caso europeo,  la aprobación de la FDA se basa en los estudios Asteria I y II.

Cerca del 1 por ciento de la población mundial está afectada por urticaria crónica. De ellos, hasta dos tercios padecen urticaria crónica espontánea, que es una forma imprevisible y debilitante de dolor crónico, habones y angioedema, y puede tener un impacto negativo en la calidad de vida: insomnio o comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad. Casi la mitad de los pacientes con esta enfermedad no responden a antihistamínicos, señala Novartis. Según Tim Wright, director global de desarrollo del laboratorio, “hasta el 50 por ciento de los pacientes no responden a dosis autorizadas de antihistamínicos H₁”.

Aparte de Europa y EE UU, Xolair está aprobado en Egipto, Turquía, Guatemala y El Salvador, y está en proceso de evaluación en otros 20 países, incluyendo Canadá, Australia y Suiza.

La UE aprueba omalizumab para urticaria crónica espontánea (06/03/14)