Olaparib reduce un 32% el riesgo de muerte en cáncer de mama temprano

Resultados adicionales del ensayo fase III Olympia revelaron que olaparib, de Astrazeneca y MSD, mostró una mejora estadística y clínicamente significativa de la supervivencia global frente a placebo en el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo con mutación germinal de BRCA y negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) que habían completado el tratamiento local y la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante convencional.

Estos resultados se han presentado en la sesión plenaria virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica. En el endpoint secundario importante de la supervivencia global, este fármaco redujo el riesgo de muerte en un 32 por ciento frente a placebo. Este medicamento mejoró la tasa de supervivencia a los tres años hasta el 92,8 por ciento frente al 89,1 por ciento de quienes recibieron placebo. A los cuatro años, el beneficio sobre la supervivencia se mantuvo, con un 89,8 por ciento de pacientes vivos en tratamiento con el fármaco frente al 86,4 por ciento de quienes recibieron placebo. El perfil de seguridad y tolerabilidad del medicamento en este ensayo fue similar al observado en ensayos clínicos anteriores.

Reciente aprobación del fármaco por la FDA

Los resultados primarios del ensayo fase III Olympia se presentaron por primera vez en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de 2021 y se publicaron en The New England Journal of Medicine. Los datos de supervivencia global y los resultados primarios constituyeron la base para la reciente aprobación del fármaco por parte de la Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) en este ámbito.

El cáncer de mama es el cáncer más diagnosticado en todo el mundo, y se calcula que 2,3 millones de pacientes recibieron este diagnóstico en 2020. Casi el 91 por ciento de todas las pacientes con cáncer de mama en EEUU son diagnosticadas en una fase temprana de la enfermedad, y las mutaciones en BRCA se encuentran en aproximadamente el 5-10 por ciento de las pacientes.

Andrew Tutt, coordinador global del ensayo fase III OlympiA y catedrático de Oncología del Institute of Cancer Research, London and King’s College London ha afirmado que “los últimos resultados de OlympiA son una gran noticia para las pacientes con una forma concreta de cáncer de mama hereditario. La mayoría de los cánceres de mama se identifican en estadios tempranos y muchas pacientes evolucionan muy bien, pero para aquellas con enfermedad de alto riesgo en el momento del diagnóstico, el riesgo de que el cáncer reaparezca puede ser inaceptablemente alto. OlympiA ha mostrado ahora que este tratamiento no solo redujo el riesgo de recidiva, sino que también mejoró la supervivencia global de las mujeres con cáncer de mama de alto riesgo en estadios tempranos y con mutación en BRCA1/2, y es una muestra de los beneficios de dirigirse a la biología específica de la enfermedad para estas mujeres”.

Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de Astrazeneca, ha señalado que “estos emocionantes resultados avalan aún más el hecho de que olaparib podría cambiar significativamente la manera de tratar a las personas con cáncer de mama precoz con mutaciones germinales en BRCA. En el ensayo OlympiA se ha observado por primera vez el beneficio sobre la supervivencia en el cáncer de mama precoz que aporta un inhibidor de PARP, lo que pone de manifiesto la importancia de la innovación persistente para abordar el cáncer tempranamente”.

Roy Baynes, vicepresidente y director de Desarrollo Clínico Global y director médico de MSD Research Laboratories, ha señalado que “los resultados del ensayo Olympia ponen de manifiesto que las pacientes con cáncer de mama temprano HER2 negativo de alto riesgo y con mutación germinal en BRCA podrían vivir más tiempo y con menor riesgo de recurrencia de la enfermedad cuando son tratadas con olaparib en el contexto adyuvante, en comparación con placebo. Estos datos refuerzan aún más la importancia de analizar BRCA en línea germinal inmediatamente después del diagnóstico para ayudar a identificar a las pacientes que pueden ser candidatas para recibir este tratamiento”.