Nuevos requisitos para poner en marcha fábricas de productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha actualizado el documento en el que se dan las instrucciones sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios, lo que deja sin efecto la anterior instrucción elaborada en el año 2011.

El objetivo del documento es proporcionar aclaraciones sobre este procedimiento previstas en los reales decretos de productos sanitarios. El procedimiento de autorización requiere la constatación por parte de la Aemps de que la empresa solicitante cuenta con las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuado para realizar las actividades de que se trate.

Así, la Aemps otorgará una única licencia por solitante que amparará todas las instalaciones y actividades y la validez de esta será limitada, por lo que el solicitante deberá solicitar la revalidación antes de su caducidad. Los plazos para resolución serán de tres meses, aunque podría ampliarse si la Aemps requiere más documentación a los solicitantes.

Además, el solicitante deberá acompañar la documentación acreditativa del cumplimiento de los requisitos sobre la estructura organizativa; instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal; responsable técnico; archivo documental; persona de contacto para el sistema de vigilancia; medidas de restricción o seguimiento; y las tasas.

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