Novartis revela el éxito de su terapia oncológica de células T

Cuenta regresiva para conocer los resultados del ensayo clínico de Novartis, Eliana. Una iniciativa para evalúa la eficacia y seguridad de CTL019, una terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante/refractaria. Específicamente, los datos se harán públicos durante una sesión oral en la 58ª reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología.

El estudio global de Fase II reveló que el 82 por ciento de los pacientes (41 de 50) infundidos alcanzaron una remisión completa o una remisión completa con recuperación incompleta del hemograma tres meses después de la infusión de CTL019. Para todos los pacientes con remisión completa, no se detectó enfermedad mínima residual. A esto se suman otros datos de interés.

Por ejemplo, la tasa estimada de supervivencia libre de recaída entre los respondedores fue del 60 por ciento, seis meses después de la infusión con CTL019. Los resultados establecen el escenario para la presentación a registro de CTL019 a la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos a principios de 2017 para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r.

Desde Novartis destacan que Eliana es el primer ensayo pediátrico global de registro de células T CAR habiéndose realizado el reclutamiento del estudio en 25 centros en los Estados Unidos, la UE, Canadá, Australia y Japón. El 48 por ciento de los pacientes del ensayo presentaron síndrome de liberación de citoquinas de grado 3 ó 4, una complicación conocida de la terapia de investigación que puede ocurrir cuando las células modificadas se activan en el cuerpo del paciente.

"Estos datos globales de ensayo multicéntrico se basan en investigaciones previas alentadoras realizadas en un ensayo unicéntrico que anticiparon el caso de CTL019 como tratamiento potencial para niños y adultos jóvenes con LLA de células B recidivante o refractaria", explicó el investigador principal Stephan Grupp, PhD, Yetta Deitch Novotny profesor de Pediatría en la Escuela de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania y director del Programa Frontera de Inmunoterapia del Cáncer en el Hospital Infantil de Filadelfia.

Además de presentar, a principios de 2017, CTL019 para su aprobación por la FDA, Novartis tiene previsto presentar el registro a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), posteriormente en 2017. La terapia de investigación recibió la designación Prime (Medicamentos prioritarios) de la EMA a principios de este año.

"Este ensayo, primero en su clase, representa un progreso emocionante hacia nuestro propósito de ayudar a niños y adultos jóvenes con LLA de células B recidivante o refractaria, una población de pacientes con una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento", explicó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. "Estamos comprometidos en avanzar con CTL019 y esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA y EMA en los próximos meses".