Novartis presenta nuevos datos sobre su terapia CAR-T

Novartis ha anunciado los resultados a 14 meses del ensayo clínico pivotal Juliet, que muestran respuestas duraderas sostenidas con tisagenlecleucel, su terapia de células CART tras la administración en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario (r/r). La tasa de respuesta global  (TRG) fue del 52 por ciento (intervalo de confianza [IC] 95 por ciento, 41 por ciento - 62 por ciento), entre 93 pacientes evaluables que recibieron un seguimiento de por lo menos 3 meses o  lo interrumpieron previamente.

Un 40 por ciento de los pacientes alcanzó una respuesta completa (RC) y un 12 por ciento logró una respuesta parcial (RP). De los pacientes en respuesta completa (RC) a los tres meses, el 83 por ciento se mantuvo en RC a los 12 meses y la mediana de duración de la respuesta no se alcanzó lo que indica la durabilidad de la respuesta. Dichos datos se presentarán en una presentación oral en el 23º Congreso Anual de la European Hematology Association (EHA).

“Los pacientes con linfoma agresivo avanzado y mal pronóstico, ahora tienen la posibilidad de alcanzar una remisión sostenida tras un solo curso de terapia (un avance previamente inimaginable y revolucionario)”, apuntó el autor principal del estudio actualizado Juliet, Peter Borchmann, del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Colonia, Alemania. “Con 14 meses de seguimiento de JULIET, hemos visto que tisagenlecleucel puede seguir redefiniendo los resultados de los pacientes con LDCBG en recaída o refractario”.

En el estudio JULIET, la probabilidad de permanecer libre de recaída a los 12 meses tras la primera respuesta del paciente fue del 65 por ciento (IC 95 por ciento, 49 por ciento-78 por ciento). De hecho, el 54 por ciento (13/24) de los pacientes que alcanzó una RP consiguieron una RC, incluyendo 2 pacientes entre los meses 9 y 12. La mediana de supervivencia global (SG) no se alcanzó en pacientes con RC (IC 95 por ciento, 17,9-NE).