Novartis presenta nuevos datos de nilotinib en leucemia mieloide crónica

Novartis ha anunciado los resultados de análisis adicionales de los ensayos clínicos ENESTfreedom y ENESTop, que revelan que aproximadamente la mitad de los pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica (FC), que suspendieron Tasigna (nilotinib) permanecen en Remisión Libre de Tratamiento (RLT) casi dos años después de suspender el tratamiento. Los resultados a las 96 semanas de estos dos ensayos de Fase II abiertos, presentados en el 22º Congreso de la European Hematology Association (EHA), se suman a la creciente evidencia que examina la capacidad de mantener la RLT en pacientes que alcanzaron una respuesta molecular profunda (RMP) sostenida con Tasigna y cumplían criterios adicionales para considerarse elegibles antes de suspender el tratamiento. La RLT es la capacidad de mantener la respuesta molecular (RM) después de suspender el tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa (ITC) en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica.
 
"Estos ensayos demuestran que aproximadamente la mitad de los pacientes con LMC Ph+ que cumplían estrictos criterios de elegibilidad y suspendieron Tasigna, continúan manteniendo la RLT a las 96 semanas y demuestran que más del 90 por ciento de los pacientes que estaban en RLT a las 48 semanas permanecen en RLT a las 96 semanas," afirmó Timothy P. Hughes, DM, investigador del estudio ENESTop, jefe de Oncología en el Instituto de Salud e Investigación Médica del Sur de Australia y profesor clínico en la Universidad de Adelaida, Australia. "El logro de una respuesta molecular profunda es un importante criterio de elegibilidad antes de intentar la RLT".
 
ENESTfreedom y ENESTop evalúan el potencial para mantener la RLT después de suspender la terapia en pacientes adultos elegibles con LMC Ph+ en FC que lograron una RMP con Tasigna en primera línea y en pacientes que lograron una RMP con Tasigna después de cambiar de Glivec (imatinib), respectivamente.
 
"Los resultados de los análisis de 96 semanas, así como las recientes decisiones regulatorias de incluir los datos de la RLT en la ficha técnica de Tasigna en la Unión Europea (UE), Chile y Ecuador, marcan un progreso significativo en el tratamiento de la LMC", afirmó Vasant Narasimhan, director global de Desarrollo de Medicamentos y  director médico de Novartis. "Estamos orgullosos de que nuestra innovación con Tasigna haya contribuido directamente a este progreso y que los médicos ahora tengan la oportunidad de considerar la RLT en pacientes de primera y segunda línea con Tasigna".