Vasant Narasimhan, CEO de Novartis.
Novartis ha demostrado la eficacia de
Kymriah en el tratamiento de la leucemia. Lo ha hecho a través de los resultados de dos análisis de experiencia en práctica clínica habitual con Kymriah (tisagenlecleucel), la única terapia con células CART aprobada en dos indicaciones distintas. Estos análisis provienen de una lectura de un estudio poscomercialización de 15 años que se suma y complementa el rigor de los ensayos pivotales de este fármaco con evidencia de
la experiencia en práctica clínica habitual en grupos ampliados de pacientes.
Cuando se utilizó Kymriah en práctica clínica habitual, la eficacia y la seguridad fueron consistentes en comparación con los ensayos pivotales, incluido el análisis a los 24 meses de Juliet en adultos con linfoma difuso de célula B grande (LDCBG) r/r y Eliana en niños y adultos jóvenes con
leucemia linfoblástica aguda (LLA) de célula B r/r. Los datos de la experiencia en práctica clínica habitual se presentaron en la 61a reunión anual de la American Society of Hematology (ASH).
"Con una mayor experiencia complementada con datos de práctica clínica habitual, los médicos como yo tenemos un mayor conocimiento de Kymriah y su perfil de seguridad", ha explicado la autora principal de este análisis de experiencia en práctica clínica habitual,
Samantha Jaglowski, del Centro Integral de Cáncer de la Universidad Estatal de Ohio. "Esto, junto con la práctica actual de atención médica de soporte para la terapia CART, proporciona la capacidad de usar esta terapia de forma rutinaria en el escenario ambulatorio del hospital, lo que puede reducir la carga financiera tanto para los pacientes como para los hospitales", ha señalado.
Eficacia contrastada
Los resultados de eficacia para pacientes que recibieron Kymriah en la práctica clínica habitual fueron similares a los demostrados en el estudio Juliet. En este análisis de 80 pacientes con LDCBG r/r para los que se disponía de resultados a los tres o más meses después de la infusión, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 58 por ciento, incluido el 40 por ciento que logró una respuesta completa (RC). La mediana de seguimiento fue de 4,5 meses. En el análisis a los 24 meses del ensayo Juliet, la TRG fue del 52 por ciento y la RC fue del 38 por ciento (N = 115).
Resultados en seguridad
La anticipación y el manejo de los acontecimientos adversos de la terapia con células CAR-T han sido cruciales para la administración satisfactoria de este tipo de terapia innovadora y relativamente nueva. En este análisis de la experiencia en práctica clínica habitual con Kymriah (grupo de seguridad, N = 83), la tasa de síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de grado 3 o superior y los acontecimientos neurológicos fueron aproximadamente del 4 por ciento y 5 por ciento, respectivamente, en comparación con el 23 por ciento y 11 por ciento en el ensayo clínico Juliet (grupo de seguridad, N = 115), lo que sugiere que los resultados de seguridad parecen más favorables.
El análisis de la práctica clínica habitual utilizó las escalas de gradación ASTCT para el SLC e ICAN para los acontecimientos neurológicos, mientras que el ensayo Juliet utilizó la escala de gradación de Penn para el SLC y MedDRA SMQ para acontecimientos neurológicos1,3.
Además, para los pacientes que presentaban SLC, se administraron tocilizumab y corticosteroides en un 20 por ciento y 4 por ciento de los pacientes, respectivamente, en el escenario de práctica clínica habitual, y en el 27 por ciento y 19 por ciento de los pacientes, respectivamente, en el ensay Juliet . Algunos pacientes en el escenario de práctica clínica habitual recibieron tocilizumab antes que en el ensayo clínico, lo que indica que el uso temprano de tratamiento de soporte puede mitigar las tasas de SLC de grado alto.
Un total de 14 pacientes con LDCBG murieron después del tratamiento, todos debido a la progresión de la enfermedad, sin embargo, no se atribuyeron muertes a las toxicidades de Kymriah.
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