Takeda ha anunciado que el estudio aleatorizado de fase 3
Tourmaline-MM4 ha cumplido su
criterio de valoración principal de
supervivencia libre de progresión (SLP). El ensayo evaluó el
efecto de Ninlaro (ixazomib) oral en monoterapia como tratamiento de mantenimiento de primera línea frente a placebo en pacientes adultos diagnosticados con
mieloma múltiple y no tratados con trasplante de células madre.
Este estudio es el primer ensayo de fase 3 promovido por la industria para explorar el concepto de terapia de mantenimiento con "switch", es decir, el uso de medicamentos no incluidos en la terapia de
inducción inicial. Ninlaro
no está aprobado actualmente para este uso específico.
"Estamos muy animados por los resultados del ensayo y continuamos nuestro
avance en el desarrollo de opciones de mantenimiento para pacientes con mieloma múltiple. Es importante destacar que esta es la tercera lectura positiva de fase 3 del programa de ensayos clínicos Tourmaline", ha señalado
Phil Rowlands, director del área terapéutica de Oncología de Takeda. "Seguimos comprometidos con ofrecer a los pacientes esta opción de
tratamiento cómoda y bien tolerada", ha añadido.
El perfil de
seguridad de Ninlaro en el contexto de mantenimiento fue coherente con los resultados notificados previamente del uso de Ninlaro en monoterapia y no hubo nuevas advertencias de seguridad identificadas en el ensayo.
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