Multa de Competencia por vender a "precio excesivo" un fármaco esencial

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha multado con 10.250.000 euros a la empresa farmacéutica Leadiant por haber "abusado" de su posición de dominio en el mercado de la fabricación y suministro de medicamentos que emplean el ácido quenodesoxicólico (CDCA) para el tratamiento de una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT).

En la resolución, Competencia indica que Leadiant consiguió el suministro exclusivo del principio activo en que se basa el fármaco e impidió así que surgieran productos alternativos. Asimismo, "impuso al Sistema Nacional de Salud un precio 14 veces superior al de otro medicamento (esencialmente igual) que la misma empresa comercializaba en 2010 en España para tratar la XCT".

Añade que para lograr la exclusividad en el mercado, Leadiant llevó a cabo una serie de actuaciones combinando comportamientos lícitos (como la obtención de la designación de medicamento huérfano con la correspondiente autorización de comercialización) y prácticas anticompetitivas.

Entre estas últimas, destaca que mantuvo una cláusula de exclusividad con el único proveedor del principio activo habilitado para suministrar CDCA en cantidades y calidad suficientes. Ello impidió la aparición de medicamentos alternativos tanto industriales como en forma de fórmulas magistrales.

En cuanto a los precios de venta del medicamento en España a partir del año 2017, la CNMC concluye que tienen una naturaleza abusiva atendiendo a su carácter desproporcionado e inequitativo, requisitos para que el precio aplicado por un operador dominante se considere contrario a la normativa de competencia.

El análisis de la CNMC permite establecer, en primer lugar, una desproporción excesiva entre los riesgos y los costes efectivamente soportados por Leadiant para el desarrollo y comercialización del CDCA-Leadiant y el precio efectivamente exigido en España. En segundo lugar, el análisis de la CNMC permite establecer que dicho precio no resulta equitativo en sí mismo atendiendo a su valor económico.

Leadiant niega que el precio sea excesivo

Leadiant ha negado durante el procedimiento que el precio del CDCA-Leadiant en España resulte excesivo y asegura que se justificaría en las ventajas significativas que aportaría este medicamento sobre su anterior fármaco con CDCA, Xenbilox.

En concreto, Leadiant mantiene que no solo se habría mejorado la calidad del principio activo sino que también se habría obtenido una indicación específica para el tratamiento de la XCT, implicando todo ello beneficios para los pacientes con XCT, en términos de calidad, eficacia y seguridad respecto del uso de Xenbilox en esta enfermedad

Para la CNMC, sin embargo, es que desde un punto de vista clínico ambos medicamentos son equivalentes y el CDCA-Leadiant no presenta un valor añadido sustancial respecto del anterior. Además, el CDCA se empleaba fuera de indicación para el tratamiento de la XCT desde mediados de los años 70, de modo que la eficacia y seguridad del CDCA ya había sido avalada por una práctica clínica consolidada y una extensa literatura científica. Por ello LEADIANT pudo lograr la indicación específica para su nuevo medicamento reformulado sobre la base del anterior con una inversión prácticamente nula en I+D e investigación clínica.

"En ningún caso se justifica, por tanto, que Leadiant se prevaliera de su posición de dominio para multiplicar por 14 el precio de su tratamiento para la XCT con CDCA, elevando indebidamente el gasto asumido por el Sistema Nacional de Salud".

Sanciones y obligaciones impuestas

En consecuencia, la CNMC ha impuesto a Leadiant una sanción de 10.250.000 euros por cometer una infracción muy grave, constitutiva de abuso de posición de dominio y tipificada en los artículos 2 de la Ley de Defensa de la Competencia (LDC) y 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

Adicionalmente, la CNMC impone a Leadiant el cumplimiento una serie de obligaciones con el objetivo de eliminar la exclusividad del control del principio activo en España y de proceder a comercializar el CDCA en España al precio negociado con el Ministerio de Sanidad.

La CNMC recuerda que contra esta resolución podrá interponerse directamente recurso contencioso-administrativo ante la Audiencia Nacional en el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su notificación.

¿Cómo empezó la denuncia?

La investigación tuvo su origen en un oficio del Ministerio de Sanidad junto con una denuncia de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) por un posible abuso de posición de dominio por parte de Leadiant al haber incrementado significativamente el precio de su medicamento con CDCA en junio de 2017. Ambos denunciantes señalaron que el precio del CDCA-Leadiant era más de 1.000 veces superior al de los fármacos con CDCA empleados hasta 2008 para el tratamiento de la XCT. 

Las autoridades de competencia holandesa e italiana ya habían iniciado procedimientos contra Leadiant por la aplicación de un precio excesivo al medicamento con CDCA en sus respectivos mercados nacionales. La CNMC ha mantenido una colaboración permanente con dichas autoridades, que ha incluido la compartición de documentos recabados durante inspecciones domiciliarias realizadas a sociedades del grupo Leadiant situadas en Italia, Alemania y el Reino Unido.