Menopausia y cáncer, entre las nuevas aprobaciones de fármacos de la EMA

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de siete medicamentos en su reunión de octubre. En esta ocasión, alguno de los fármacos protagonistas se destinan a tratar el mieloma múltiple y la menopausia. 

Además, se aconsejó la extensión de indicación terapéutica para otros ocho medicamentos.

El CHMP adoptó una opinión positiva para Agamree (vamorolona), para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne, un trastorno genético caracterizado por la pérdida progresiva de la función muscular

El comité recomendó conceder una autorización de comercialización condicional a Elrexfio (elranatamab), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, un cáncer raro de médula ósea que afecta a las células plasmáticas, un tipo de glóbulo blanco que produce anticuerpos. Este medicamento recibió apoyo a través del esquema de Medicamentos Prioritarios (PRIME) de la EMA, que proporciona "apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado para medicamentos prometedores con potencial para abordar necesidades médicas no satisfechas". 

Entre los fármacos que han recibido el 'ok' también se encuentran Elucirem (gadopiclenol) y su duplicado Vueway , dos medicamentos de diagnóstico para mejorar la detección, visualización y ayudar en la caracterización de lesiones en el sistema nervioso central y en otras regiones del cuerpo, incluidas la mama, el hígado y la próstata.

Loargys (pegzilarginasa), también recibió una opinión positiva en "circunstancias excepcionales" para el tratamiento de la hiperargininemia, una enfermedad rara con signos clínicos neurológicos que incluyen espasticidad, ataxia, hiperreflexia, falta de coordinación y convulsiones. 

Por otra parte, también se recomendó conceder una autorización de comercialización para Rezzayo (rezafungina), para el tratamiento de la candidiasis invasiva, una infección fúngica grave causada por Cándida y para Veoza (fezolinetant),destinado a tratar los síntomas vasomotores (sofocos) de moderados a graves asociados a la menopausia.

Extensión de indicación terapéutica

El comité recomendó ocho extensiones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE): Brukins , Imfinzi, Jemperli, Keytruda, Praluent, Prevymis , Rubraca y Veyvondi.

La otra cara de la moneda la presentan la retirada de dos solicitudes de autorización de comercialización durante su evaluación para 
Jivadco, para el tratamiento del cáncer de mama, y ​​Sugammadex Lorien, para la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o vecuronio. También se retiró una solicidut para ampliar las indicaciones terapéuticas, en este caso a  RoActemra, para el uso de este medicamento en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial, trastornos que causan cicatrización en los pulmones, asociados con la esclerosis sistémica.

Inicio de nuevos exámenes

Por otro lado, los titulares de las autorizaciones de comercialización de Translarna y Blenrep han solicitado un nuevo examen de los dictámenes de la EMA de septiembre. Una vez recibidas las razones de las solicitudes, la Agencia reexaminará sus dictámenes y emitirá recomendaciones finales, tal y como se asegura.

Tras un nuevo examen, el CHMP confirmó su recomendación original de rechazar la concesión de una autorización de comercialización para Albrioza (fenilbutirato de sodio/ursodoxicoltaurina). Este medicamento estaba destinado al tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica, una enfermedad neurológica rara que afecta a las células nerviosas del cerebro y la médula espinal que controlan el movimiento muscular voluntario.

El CHMP inició una revisión de toda la información disponible sobre los beneficios y riesgos de Ocaliva (ácido obeticólico), un medicamento utilizado para tratar a adultos con colangitis biliar primaria, una enfermedad autoinmune que provoca la destrucción gradual de los pequeños conductos biliares del hígado, que puede provocar insuficiencia hepática y aumentar el riesgo de cáncer de hígado.