Luz verde de la EMA para roxadustat en anemia por enfermedad renal crónica

Astellas Pharma y Fibrogen han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para el uso de roxadustat en el tratamiento de pacientes adultos con anemia sintomática relacionada con la enfermedad renal crónica (ERC).

La ERC afecta a una de cada 10 personas en todo el mundo; de ellas, una de cada cinco sufre anemia. La anemia causada por la ERC se asocia a un importante deterioro de la calidad de vida y a la progresiva aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares (CV) y renales. A menudo la anemia asociada a la ERC no recibe tratamiento o se trata sin alcanzar los objetivos terapéuticos.

Si recibe la autorización de la Comisión Europea (CE), roxadustat será el primer inhibidor oral de la prolilhidroxilasa (PH) del factor inducible por hipoxia (HIF) disponible en Europa. Roxadustat aumenta las concentraciones de hemoglobina (Hb) mediante un mecanismo de acción diferente al de los fármacos estimuladores de la eritropoyesis (AEE). Como inhibidor de la HIF-PH, roxadustat activa una respuesta que se produce de forma natural cuando el organismo reacciona ante la disminución del nivel de oxígeno en sangre. Esta respuesta implica la regulación de múltiples procesos complementarios que corrigen la anemia con menor necesidad de hierro intravenoso.

Patología "infradiagnosticada"

"La anemia asociada a la ERC sigue siendo una patología infradiagnosticada e infratratada. La opinión positiva emitida por el CHMP supone un gran paso para ofrecer a los pacientes una nueva e importante opción terapéutica para el manejo de la anemia asociada a la ERC, tanto en adultos dependientes de diálisis como no dializados", comenta Bernhardt G. Zeiher, director médico de Astellas. "Estamos a la espera de la revisión y evaluación de la Comisión Europea que, de ser positiva, convertiría a roxadustat en el primer inhibidor de la HIF-PH autorizado en Europa para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con ERC".

El dictamen positivo del CHMP se basa en los resultados de un amplio programa de estudios pivotales de Fase III que comprende ocho estudios multicéntricos y aleatorizados en los que participaron 9.600 pacientes de todo el mundo. Los resultados de este programa respaldan la eficacia de roxadustat para alcanzar y mantener los objetivos de concentración de hemoglobina (Hb 10–12 g/dL) en pacientes con anemia sintomática por ERC independientemente del estado de diálisis y del tratamiento previo con AEE. El perfil de seguridad observado en el programa de desarrollo de roxadustat refleja el de las poblaciones con ERC incluidas en los estudios y es comparable al de los AEE.