Las peticiones de asesoramiento de la EMA bajan un 26% en un año

El Consejo de Administración de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha hecho un balance de la primera mitad de 2023. En él se ha hablado de la adopción de las reglas de transparencia revisadas para la publicación de información sobre ensayos clínicos presentada a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). La revisión se centra en la publicación temprana de datos y documentos de ensayos clínicos que sean más relevantes para el público, incluidos los pacientes y la comunidad de investigadores. Además, también han puesto de relieve que el trabajo de la asesoría científica de la EMA ha bajado un 26 por ciento.

El apoyo a la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) sigue siendo una prioridad. EMA presentó la experiencia operativa y las recientes mejoras implementadas en CTIS. El número mensual de presentaciones de ensayos clínicos a través de CTIS continúa aumentando. A finales de agosto de 2023, se habían presentado más de 2000 solicitudes iniciales a través de CTIS, desde el lanzamiento del sistema a finales de enero de 2022. La Junta acogió con satisfacción los esfuerzos continuos de la EMA para apoyar a las partes interesadas a través de talleres y comunicaciones periódicas.

La iniciativa Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), dirigida por la EMA, la Comisión Europea y la Agencia de Medicamentos, busca transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos en Europa. La Junta acogió con satisfacción el modelo acordado para la plataforma de múltiples partes interesadas de ACT UE para garantizar que la iniciativa esté impulsada por las opiniones de las partes interesadas. La EMA lanzó recientemente un sitio web exclusivo de ACT EU para facilitar la difusión de información sobre la iniciativa: https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/

Informe de mitad de año 2023

La EMA presentó al Consejo el informe de resultados y logros de la agencia para el primer semestre de 2023. En comparación con las cifras de mitad de año del año anterior, muchas áreas han experimentado una evolución comparable. Sin embargo, se observó que las solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo fueron un 26 por ciento menores que en el mismo período del año pasado. La agencia monitoreará este desarrollo para identificar si se trata de una tendencia o una fluctuación normal, ya que las solicitudes generalmente no se distribuyen uniformemente a lo largo del año. En años anteriores, la agencia también había recibido un número importante de solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con el Covid-19, una tendencia que ya no se espera.

El informe de mitad de año también muestra aumentos en varias áreas del negocio. El número de solicitudes para productos biológicos similares, por ejemplo, se duplicó con creces: a mediados de 2023, se presentaron nueve solicitudes frente a cuatro en 2022.

Estrategia de Recursos Humanos de la EMA

La Junta aprobó una nueva estrategia de recursos humanos (RRHH) para la agencia. La estrategia de recursos humanos se basa en el trabajo realizado en los últimos años y detalla otras acciones prioritarias para su implementación entre 2023 y 2025 destinadas a atraer, gestionar y desarrollar el mejor talento, creando al mismo tiempo una organización sostenible que satisfaga las necesidades actuales y futuras de la agencia y sus personal.

La Junta acogió con satisfacción la aprobación de dos vacunas de ARNm contra el Covid-19 adaptadas dirigidas a las cepas actualmente en circulación del SARS-CoV-2 para apoyar las campañas de vacunación de otoño e invierno en la Unión Europea.