Lamas: "Adaptar decisiones de la EMA a la situación de cada país es normal"

La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, niega que el criterio de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la vacuna contra el coronavirus Covid-19 de Astrazeneca quede 'tocado' por las limitaciones a su uso, que, en el caso de España, se ha suspendido su administración a menores de 60 años por un posible vínculo con trombos.

"Creo que con todo lo que ha pasado, tenemos que reforzar la confianza en todo el sistema que hay detrás de los medicamentos. La EMA es muy estricta evaluando los datos y no toma decisiones que no estén absolutamente fundamentadas", dice Lamas en una entrevista con Redacción Médica.

María Jesús Lamas explica la decisión de la EMA con la vacuna de Astrazeneca.

La directora de la Aemps recuerda que la conclusión de la EMA después de la revisión del Comité de Seguridad de Farmacoviglancia es que el balance riesgo-beneficio general de la vacuna "es positivo, pero que hay un evento adverso muy raro que gracias a que el Sistema de Farmacovigilancia funciona ha sido posible detectarse". "No se han podido establecer factores de riesgo para estos eventos tromboembólicos. Ocurren mayoritariamente en mujeres menores de 60 años, pero también es la población más sobrerrepresentada que ha recibido la vacuna".

"Si somos capaces de identificar factores concretos que desencadenen estos eventos, seguramente podrá afinarse quienes son los que tienen más riesgo de recibir esta vacuna e igual ahí se concluye que el balance beneficio-riesgo no es favorable. Mientras tanto, el beneficio-riesgo real es favorable", señala.

"Algo normal"

Ahora bien, añade Lamas, "esto no quiere decir que cada país no pueda adaptar este resultado a las políticas de Salud Pública nacionales". Es decir, "que según la situación de cada país, la campaña de vacunación que cada uno haya diseñado y las vacunas que tenga disponibles" se puede adaptar el uso de la vacuna. "Esto debe considerarse como algo normal. Los medicamentos, una vez autorizados, siempre se posicionan en función de la necesidad que haya de ellos y de las alternativas que pueda haber, que es lo que se ha hecho en este caso".

Concretamente, en este caso, continúa la directora de la Aemps, las autoridades de Salud Pública consideran que "existiendo un riesgo, probablemente en menores de 60 años, pero teniendo otra oportunidad de usar esta vacuna en quien no se ha identificado el riesgo, pues lo priorizan". "Creo que debemos verlo como algo natural, adaptamos las decisiones al conocimiento y esto quiere decir que el sistema de seguridad de los medicamentos funciona", concluye.

María Jesús Lamas, en su despacho de la Aemps revisando documentos.