La vacuna de VRS de Sanofi y Astrazeneca reduce un 83% de ingresos de bebés

Los nuevos datos del ensayo clínico fase 3b Harmonie muestran que la vacuna de Sanofi y Astrazeneca reduce en un 83,21 por ciento las hospitalizaciones causadas por enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) relacionadas con el virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes menores de 12 meses que recibieron una dosis única, en comparación con aquellos en los que no se realizó ninguna intervención para el VRS.

El estudio Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (Harmonie) es un amplio ensayo clínico de intervención europeo y multinacional, cuyo objetivo es determinar la eficacia y la seguridad de una dosis única intramuscular de esta vacuna, con datos obtenidos en un entorno de vida real durante la temporada de VRS 2022-2023.1 El ensayo reclutó a más de 8.000 lactantes y se llevó a cabo en casi 250 centros de Francia, Alemania y Reino Unido. Los datos de Harmonie se han presentado en la 41ª Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (Espid).

Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de vacunas de Sanofi: "Este invierno se observaron mayores tasas de hospitalizaciones infantiles relacionadas con el VRS que durante los años de pandemia o prepandemia. Los datos de Harmonie demuestran el impacto de la vacuna, nirsevimab, sobre las hospitalizaciones pediátricas en vida real, y ponen de manifiesto su importancia para los lactantes, sus familias y la salud pública".

Federico Martinón, pediatra e investigador clínico del Hospital Clínico Universitario de Santiago: "Los datos del estudio Harmonie, ratifican la seguridad y eficacia que permitieron la aprobación de esta profilaxis por parte de la Agencia Europea del Medicamento. Contar con un estudio tan amplio, en el que se administra la inmunoprofilaxis en condiciones similares a las que se usaría en la práctica real, y ver una efectividad tan elevada y que se puede reducir más del 80% de las hospitalizaciones causadas por el VRS en lactantes sanos, constituye una noticia excelente a todos los niveles”.

Reducir la carga en los sistemas sanitarios

Los datos de Harmonie también muestran que nirsevimab redujo en un 75,71 por ciento la incidencia de hospitalizaciones debidas a enfermedad grave en el tracto respiratorio inferior (pacientes cuyo nivel de oxígeno es inferior al 90 por ciento y requieren un aporte suplementario) relacionadas con el VRS.

Además, demostró una reducción del 58,04 por ciento en la incidencia de la hospitalización por ETRI por cualquier causa en comparación con los lactantes en los que no se realizó ninguna intervención frente al VRS. Esto significa que la carga general en los sistemas sanitarios podría reducirse significativamente si todos los lactantes reciben nirsevimab. Los costes médicos directos relacionados con el VRS, en todo el mundo, incluidos los cuidados hospitalarios, ambulatorios y de seguimiento, se estimaron en 4.820 millones de euros en 2017.

Durante el estudio Harmonie, nirsevimab mantuvo un perfil de seguridad favorable, consistente con los resultados del ensayo pivotal.