La UE suspende la comercialización del paracetamol de liberación prolongada

Pocos medicamentos están tan presentes en los botiquines de los hogares como el paracetamol, un fármaco que se emplea normalmente para atenuar el dolor físico y la fiebre gracias a su efecto analgésico y antipirético. Sin embargo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha llamado a la cautela respecto al empleo de este principio activo en determinados formatos.
 
De hecho, el Comité de Riesgos de Farmacovigilancia de este órgano (que evalúa los peligros que pueden entrañar para los pacientes los medicamentos comercializados en Europa) ha dictado que el paracetamol de liberación prolongada o modificada se retire de los mercados del viejo continente y que se suspenda su comercialización.
 

---

"El riesgo que supone este medicamento supera las ventajas que ofrece"

---

Esta decisión se ha tomado después de que Suecia pidiera a la EMA que revisara la situación de este medicamento, puesto que había registrado problemas de sobredosis desde que se aprobó su comercialización. El análisis concluyó que en estos casos “los procedimientos de tratamiento habituales desarrollados para productos de liberación inmediata no son apropiados”.
 
Además, el dictamen advierte de que si los médicos no son conscientes de las sobredosis, “puede llevar a un daño hepático severo o la muerte”. Además, la situación se complica todavía más si esta formulación de paracetamol comparte espacio con tramadol, debido a los “efectos adicionales” que podría provocar este fármaco.
 
“El Comité no pudo identificar medios para reducir al mínimo el riesgo para los pacientes, o una manera de adaptar la gestión de la sobredosis de paracetamol en la UE para permitir el tratamiento de los casos que implican las formulaciones de liberación modificada. En conclusión, el riesgo de sobredosis con estos medicamentos supera la ventaja de tener una preparación de acción más prolongada que suponen”, indica la decisión del PRAC, que en próximas fechas se trasladará a los órganos regulatorios nacionales, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que habrán de aplicarla. 

Acceda al dictamen de la EMA