La UE aprueba la venta del fármaco de Novartis que previene la migraña

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Aimovig (erenumab) para prevenir la migraña en adultos que sufren cuatro o más días con migraña al mes. Aimovig es el primer y único tratamiento específicamente diseñado para prevenir la migraña aprobado en la Unión Europea, Suiza, EE. UU. y Australia. Su mecanismo de acción es mediante el bloqueo del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que desempeña un papel fundamental en el desarrollo de la migraña al intervenir en el dolor discapacitante que provoca la enfermedad.

Dentro del amplio programa de desarrollo clínico, que comprendía 2.600 pacientes, los que fueron tratados Aimovig experimentaron reducciones significativas en el número de días con migraña al mes, con un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al del placebo1-3. Aimovig puede autoadministrarse o ser administrado por una persona cualificada cada cuatro semanas con el autoinyector SureClick, un dispositivo que se usa en el tratamiento de varias patologías de forma habitual.

"La migraña es importante. Se trata de una enfermedad dolorosa y muy incapacitante que afecta a todos los aspectos de la vida de quienes la padecen, desde el trabajo al tiempo de ocio con familiares y amigos" comentó Patrick Little, presidente de la European Migraine and Headache Alliance. "Un tratamiento específicamente diseñado para prevenir la migraña constituye una innovación muy esperada que podría transformar la vida de los pacientes para los que las terapias actuales no funcionan o no son bien toleradas".

Aimovig demostró su eficacia incluso en poblaciones difíciles de tratar. Asimismo, en un análisis intermedio de un estudio de extensión abierto (OLE) a 5 años en migraña episódica, se demostró que más de uno de cada cuatro pacientes (26 por ciento) que tomaban 70 mg de Aimovig, que permanecieron en el estudio y fueron evaluados en el mes 15, se mantuvieron completamente libres de migraña7.

"Erenumab anuncia una nueva era en la práctica clínica, ofreciendo un mecanismo de prevención especializado y un conocimiento profundo de la migraña, mejor del que hemos tenido nunca", ha apuntado Peter Goadsby, M.D., Ph.D., médico colegiado, director del NIHR-Wellcome Trust King’s Clinical Research Facility y profesor de Neurología en el King’s College Hospital de Londres. "Veremos un alivio sostenido de la migraña en muchas personas que padecen esta enfermedad debilitante". 

"La aprobación de hoy supone un hito para la sociedad, los médicos, las familias y la gente que padece migraña" aseguró Paul Hudson, CEO de Novartis Pharmaceuticals. "En ensayos clínicos, Aimovig ha demostrado de forma consistente ser eficaz para prevenir la migraña y aliviar el peso de la enfermedad. Nos enorgullece haber sido los primeros en reimaginar con éxito la prevención de la migraña".

La decisión de la EMA es aplicable en los 28 estados miembros de la Unión Europea y, además, en Islandia, Noruega y Liechtenstein. Aimovig recibió la aprobación de la FDA el 17 de mayo de 2018, la aprobación de Swissmedic el 13 de julio de 2018 y el registro de Australian TGA el 3 de julio de 2018. Existen otras solicitudes de registro en marcha con autoridades sanitarias de todo el mundo.

Acerca de Aimovig (erenumab)

Aimovig es el único tratamiento para prevenir la migraña aprobado por la EMA, Swissmedic, TGA y FDA, específicamente diseñado para bloquear el receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP-R), que desempeña un papel fundamental en la migraña. Aimovig se ha estudiado en varios ensayos amplios, globales, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo para evaluar su seguridad y eficacia en la prevención de la migraña. Más de 3.000 pacientes han participado en nuestro programa global de ensayos clínicos. Esto incluye a 2.600 participantes en los cuatro estudios clínicos pivotales controlados con placebo de Fase II y Fase III, así como a los participantes en estudios posteriores, como LIBERTY,  enfocado a una población de pacientes difíciles de tratar. Los efectos secundarios más comunes en el programa clínico fueron infección vírica del tracto respiratorio superior, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, gripe y dolor de espalda.

Acerca de la migraña

La migraña es un trastorno neurológico complejo. Se manifiesta con ataques recurrentes de cefaleas moderadas o severas que suelen ser de carácter pulsátil, a menudo unilateral y acompañados de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz, los sonidos y los olores. La migraña se asocia a dolor, discapacidad, peor calidad de vida y costes socioeconómicos. Tiene también un profundo impacto en la capacidad de los individuos para llevar a cabo sus tareas cotidianas y, según la Organización Mundial de la Salud, es una de las 10 causas principales de años vividos con discapacidad tanto para hombres como para mujeres. Sigue siendo una enfermedad poco reconocida e insuficientemente tratada. Las terapias preventivas existentes han sido adoptadas de otras indicaciones médicas, y a menudo se asocian a mala tolerabilidad y falta de eficacia, lo que da lugar a mayores tasas de abandono por parte de los pacientes.

Acerca del compromiso de Novartis con las personas que padecen migraña

A través de la asistencia y de la educación, queremos cambiar la percepción pública de la migraña, asistir a las personas para que reciban el tratamiento apropiado y facilitar información fundamentada entre las personas con migraña y aquellos que conviven y trabajan con ellas, incluyendo a compañeros y empresarios.

Novartis está también comprometido por trabajar con la comunidad de migraña en todo el mundo para descubrir nuevas formas de mejorar la asistencia de las personas que padecen la enfermedad. Novartis y la Alianza Europea para la Migraña y la Cefalea han colaborado en el lanzamiento de la encuesta global My Migraine Voice (La voz de mi migraña), diseñada para valorar la carga de la migraña desde la perspectiva del paciente. Se recopilaron datos de 11.266 adultos mediante un cuestionario online de 30 minutos realizado en 31 países entre septiembre de 2017 y febrero de 2018. Las preguntas de la encuesta abarcaron temas referentes al impacto social, económico y emocional de la enfermedad, la vida real de las personas que padecen migraña y su experiencia con el sistema sanitario y en el entorno laboral8.

Acerca de la colaboración en neurociencia entre Amgen y Novartis

En agosto de 2015, Amgen y Novartis colaboraron para desarrollar y comercializar conjuntamente tratamientos pioneros en el campo de la migraña y la enfermedad de Alzheimer (EA). Esto incluye medicamentos en investigación de Amgen en el campo de la migraña, como Aimovig (aprobado por la FDA en mayo de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos) y AMG 301 (actualmente en desarrollo de Fase II). En abril de 2017, la colaboración se expandió para incluir la comercialización de Aimovig en EE. UU. Para el programa de migraña, Amgen conserva los derechos exclusivos de comercialización en Japón y Novartis tiene los derechos exclusivos de comercialización en Europa, Canadá y el resto del mundo. Las compañías también colaboran en el desarrollo y comercialización de un programa para inhibir la beta-secretasa (BACE) en la enfermedad de Alzheimer. La terapia oral CNP520 (actualmente en Fase III para el Alzheimer) es la molécula principal y los componentes adicionales procedentes de los programas preclínicos de ambas compañías con inhibidores BACE deberían considerarse moléculas de seguimiento.

Acerca de Novartis en neurociencia

Novartis está fuertemente comprometido con la neurociencia para proporcionar tratamientos innovadores a los pacientes que sufren enfermedades con graves necesidades desatendidas. Actualmente, ofrece a pacientes y médicos una gran cartera de medicamentos para la Esclerosis Múltiple (EM), enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, Epilepsia y trastorno de hiperactividad con déficit de atención, y cuenta con proyectos prometedores en EM, enfermedad de Alzheimer, migraña, atrofia muscular espinal y neurología especializada (como dolor neuropático).