El Ministerio de Sanidad ha puesto en audiencia pública un proyecto de real decreto con el que se quieren modificar varios artículos del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, con el fin de transponer la Directiva de la Unión Europea 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre.
"La adecuación de nuestra normativa es imprescindible para la competitividad de las empresas"
Los cambios que se quieren realizar con esta legislación son, en su mayoría, para adaptar la nomenclatura de la legislación farmacéutica española a Europa, sobre todo en el campo de la calidad de la fabricación de medicamentos, tanto de uso humano como veterinario.
Las modificaciones también afectan a la fabricación de fármacos de investigación, de manera que “se separan en dos normas los requisitos relativos a las normas de correcta fabricación de los medicamentos de uso humano y los de medicamentos en investigación, que antes se regulaban de forma conjunta en el real decreto que se modifica”.
Sanidad no considera que el proyecto vaya a tener ningún tipo de impacto presupuestario, administrativo o sobre la innovación. De hecho, y en cualquier caso, advierte de que “la adecuación de nuestra normativa a la legislación europea es imprescindible para la competitividad de las empresas fabricantes o importadoras de medicamentos o principios activos de uso farmacéutico”.
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