La protección de patentes, último escollo para la reforma pharma europea

Las primeras reuniones entre los Estados miembros y el Consejo Europeo para ratificar el llamado paquete farmacéutico han evidenciado las diferencias que aún persisten entre las partes y, por tanto, las dificultades para aprobar la propuesta en el corto y medio plazo. Fuentes cercanas a las negociaciones exteriorizan su optimismo de cara a la posibilidad de acercar posturas, aunque reconocen que en estos momentos existen tres posicionamientos enfrentados sobre la protección más o menos estricta del tiempo de protección de patentes de los medicamentos. 

“La pelota ahora mismo está en la cancha del Consejo”, sostienen desde el entorno de Dolors Montserrat, eurodiputada popular y ponente de la directiva que englobará las negociaciones para la ratificación de este paquete farmacéutico. Un proyecto que ha generado grandes expectativas en el sector ‘pharma’ al marcar el camino para reforzar la competitividad de los laboratorios del territorio UE, fomentar la innovación y garantizar un mejor acceso a los medicamentos.

El pasado abril, el Parlamento europeo aprobó una propuesta de reforma de la legislación farmacéutica, pero aún es necesario el visto bueno de una mayoría de Estados miembros y la consiguiente negociación en trílogos para su definitiva ratificación. Y ahí es donde radica el principal problema: según las fuentes consultadas por Redacción Médica, “hay posiciones diferentes y muy distanciadas” en el seno del Consejo Europeo, principalmente motivadas por los tiempos de protección patentes de los medicamentos desarrollados.

Incentivos frente a acceso a fármacos

Estrasburgo aprobó introducir un periodo mínimo reglamentario de protección de datos de los productos de siete años y medio. Durante ese tiempo no se podrían comercializar genéricos, híbridos o biosimilares, si bien los laboratorios tendrían la posibilidad de alargar este espacio en tres supuestos: que el fármaco responda a una necesidad médica no satisfecha (12 meses más), que se estén efectuando ensayos clínicos comparativos sobre el mismo (seis meses) y que una parte significativa de la investigación y desarrollo de fármacos se lleve a cabo en la UE (seis meses).

“Los Estados pequeños, que tienen menos recursos, quieren reducir ese tiempo de exclusividad de mercado para permitir el acceso a los genéricos, más baratos”, destacan desde el Partido Popular Europeo. En el lado opuesto se encuentran los países más pudientes, con una mayor inclinación hacia la protección de las empresas. Es el caso, entre otros, de Francia, Alemania e Italia, que buscan “garantizar que los incentivos al desarrollo se mantengan” y se prime la innovación.

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Mónica García, ministra de Sanidad: "Hay que promover la investigación, incentivar la autorización y tener en cuenta los criterios de precio y reembolso"

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En tercer lugar existen posiciones “intermedias”, como la de España. Mónica García, ministra de Sanidad, reivindicó recientemente un periodo de protección de patentes de siete años a los que se podrían añadir otro más “si el titular de la autorización del medicamentos demuestra que responde a una necesidad médica no cubierta”. "De esta manera se podrá promover investigación, incentivar la autorización y tener en cuenta los criterios que se puedan utilizar eventualmente para precio y reembolso", defendió la dirigente progresista este mismo junio.

En declaraciones a este mismo periódico, Nicolas González, eurodiputado del PSOE, ya deslizó que los incentivos a las empresas se iban a constituir como el principal “elemento de discusión” en el proceso que ahora se abre.

“Al margen de eso lo que defenderé es, fundamentalmente, que exista disponibilidad de medicamentos y que sean asequibles para los europeos y europeas y que haya transparencia en la financiación de esos fármacos para que todos sepamos qué cantidades de dinero público se ponen”, subrayó.

Aprobación del paquete farmacéutico

Respecto a los tiempos que se barajan para la aprobación del paquete farmacéutico por parte del Consejo Europeo, los más optimistas señalan a marzo de 2025. Aunque nadie lo da por seguro. “Hay negociaciones que han estado paradas durante años, como la de evaluación de tecnologías sanitarias, pero esperamos no llegar a eso”, apuntan.