La pharma señala las 10 causas del retraso en el acceso a los medicamentos

La Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) arroja luz año tras año sobre cómo es el acceso que los pacientes tienen a la innovación farmacéutica. El tiempo promedio de espera es de 531 días, tal y como recoge el informe WAIT. Pero la patronal da un paso más allá y analiza las 10 causas detrás de la falta de disponibilidad y los retrasos, a través de varias categorías: el tiempo anterior a la autorización de comercialización, el proceso de precio y reembolso, la evaluación del valor, las limitaciones del sistema de salud y recursos y el proceso de aprobación de cada país, con la decisión por capas.

El primer conjunto de causas fundamentales se centra en el retraso previo a la autorización de comercialización, que a su vez se divide en dos puntos. El primero es la velocidad del proceso regulatorio, con Europa a la cola. "Queda claro que el proceso regulatorio europeo es más lento", sentencia este estudio. Por otro lado, se analiza la accesibilidad de los medicamentos antes de la autorización, que es posible en algunos países. "Los esquemas financiados de acceso temprano representan vías de reembolso temporal que garantizan el acceso directo de los pacientes a nuevos tratamientos prometedores antes de la aprobación regulatoria, cuando existe una clara necesidad insatisfecha", detalla.

El retraso entre la autorización de comercialización y la solicitud de reembolso es el siguiente bloque que está detrás de la falta de acceso. Solo en una minoría de mercados se cuenta con un acceso inmediato después de la autorización de comercialización para ciertos productos. En algunos países requieren de una opinión positiva del CHMP o incluso de una decisión formal de la Comisión Europea antes de que el fármaco pueda presentarse al proceso de precio y reembolso (P&R). Los plazos nacionales tampoco garantizan los tiempos marcados: "La mayoría de los países europeos tienen un conjunto de reglas sobre los plazos para la toma de decisiones sobre precios y reembolsos nacionales, pero incluso cuando cuentan con dichas reglas, el cumplimiento puede ser un desafío. Esto da como resultado retrasos y tiempos impredecibles", aseguran desde Efpia.

Una parte fundamental del proceso de precio y reembolso aúna las tres siguientes causas: el proceso de evaluación del valor, por la desalineación de los requisitos de evidencia, la desalineación entre el valor y el precio y por el valor asignado a la diferenciación del producto. "La desalineación se produce no solo entre la industria, los reguladores y los organismos de Evaluación de Tecnología Sanitaria (ETS), sino también entre los reguladores y los organismos de ETS y también entre los propios organismos de ETS", critica la organización liderada por Nathalie Moll. Además, incluso si se llega a un acuerdo del valor de un fármaco, cada Estado miembro tiene diferentes niveles de ingresos y, por tanto, diferente capacidad de pago. "Los decisores se enfrentan al enorme desafío de lograr un equilibrio entre el rápido acceso, la incertidumbre sobre el valor en el mundo real y un precio razonable que refleje el valor", añade. Finalmente, el valor que cada país otorga a la disponibilidad de un medicamento también varía.

La cuarta categoría de causas fundamentales está relacionada con el sistema de salud, su financiación e infraestructura. La Efpia defiende que dentro de la Unión Europea hay países con niveles de renta y contextos económicos muy diferentes. "Dada las diferencias en ingresos y gastos en atención sanitaria y medicamentos, no sorprende que la priorización de las tecnologías sanitarias varíe entre los países europeos, y a su vez, que el acceso a las diferentes formas de atención médica cambie", sentencia. Por otra parte, hay que tener en cuenta la infraestructura sanitaria de cada país, que puede llegar a ser una barrera. Muchas de estas hacen que solicitar el reembolso de un medicamento en algunos mercados "sea poco realista".

Finalmente, se encuentra el retraso de la aprobación a nacional a la regional. "Hay múltiples capas de procesos en la toma de decisiones. En algunos países, las concesiones de reembolso deben tomarse en todos los niveles, desde el nacional hasta el regional y el hospitalario local, prolongando así en el tiempo antes de que los pacientes puedan acceder a los tratamientos", afirma el análisis.

Las consecuencias del retraso en el acceso a medicamentos 

Más allá de analizar los retrasos en el acceso, así como las causas, la Efpia también esboza las consecuencias, que recaen en pacientes, sistema sanitario y sociedad en general. "Es difícil cuantificar ese impacto, pero indudablemente conduce a mayor mortalidad y muertes evitables, pérdida de calidad de vida para los pacientes y su entorno, otros costos de atención médica evitables con tratamientos más nuevos y una pérdida de empleo productivo y, en última instancia, un costo para la economía", concluye.