La pharma fija el acceso precoz como línea roja de la gran reforma europea

La implantación de mecanismos de acceso temprano son un requisito indispensable que debería formar parte de la reforma de la Estrategia Farmacéutica Europea. Es lo que consideran desde la Federación Europea de la Industria Farmacéutica Innovadora (Efpia) que pone como ejemplo para lograr este propósito las aprobaciones condicionales.

"Es necesario que los medicamentos lleguen antes a los pacientes y que se invierta en investigación. Así las compañías se verán cada vez más fomentadas a ello por la agilidad y flexibilidad regulatoria y un entorno de ensayos clínicos de apoyo", explican.

Según detallan, la revisión de la legislación farmacéutica sí que contempla el apoyo de ensayos innovadores y nuevos métodos métodos de generación de evidencia de vida real y evaluación de pruebas. Sin embargo, no hay espacio para el vínculo entre el acceso temprano de los pacientes a nuevos fármacos y el atractivo de Europa como lugar para que las empresas ubiquen su investigación, ensayos clínicos y fabricación.

La industria farmacéutica europea no está satisfecha con lo que se conoce de las propuestas de esta reforma legislativa e indica varios aspectos que deberían incluirse. Por ejemplo, también creen que es necesario desarrollar políticas y colaboraciones europeas a largo plazo, de entre 15 y 20 años, con el objetivo de crear estabilidad y atraer inversiones biofarmacéuticas. Concretamente, subrayan que las decisiones políticas que se tomen hoy "van a repercutir en el atractivo de Europa en las próximas décadas".

"Una perspectiva a largo plazo requiere que la Estrategia Farmacéutica de la UE tenga visión de futuro con la industria, con indicadores de rendimiento tangibles y relevantes creados conjuntamente para garantizar que la legislación revisada tenga el impacto previsto y permita la evaluación comparativa de Europa a largo plazo, como la competitividad para atraer inversiones en I+D, ensayos clínicos y fabricación", apuntan desde Efpia.

Espacio para los centros de innovación

Uno de los aspectos que preocupa especialmente a la industria europea es que la UE no se vea como un lugar donde hacer investigación médica. Por ello, apuestan por incentivar el desarrollo de "verdaderos centros de innovación": "Europa debería considerar patrocinar una revisión de las políticas industriales y de ciencias de la vida existentes en los estados miembros para identificar los factores de éxito y las oportunidades de aplicarlos en otros".

De hecho, señalan que la participación de Europa en las empresas biofarmacéuticas emergentes ha estado en declive durante diez años. A pesar de que la estrategia contempla la importancia de la financiación y los planes nacionales para apoyar a las pymes, creen que debería "ir más allá".

Asimismo, desde Efpia creen que Europa necesita replantearse cómo atraer inversiones de medicamentos de terapia avanzada (ATMP, por sus siglas en inglés). Tanto Estados Unidos como Asia lideran estos tratamientos que se consideran el futuro de la medicina.

"Para que Europa empiece a competir con mayor eficacia, debe reconocer la complejidad de estas nuevas tecnologías y construir el ecosistema interconectado necesario para desarrollarlas. Si bien tiene un desempeño sólido en la investigación académica de ATMP, no está convirtiendo la investigación en terapias para los pacientes", indican. "La competitividad de Europa se ve obstaculizada por un enfoque aislado de la formulación de políticas y oportunidades perdidas. La UE debería asumir un papel más proactivo en el fomento del crecimiento de los clústeres emergentes de ATMP que brindan apoyo en todo el ecosistema de I + D, fabricación y ensayos clínicos", añaden.