La nueva legislación farmacéutica europea despegará en primavera

La propuesta de reforma de la legislación farmacéutica europea estará lista para su adopción esta primavera. Así lo confirman fuentes de la Comisión Europea (CE) a Redacción Médica, que aseguran que el proyecto, que germinó en 2020 con lo más duro de la pandemia de Covid-19 y a finales de 2021 abrió una consulta pública, se espera que esté preparado para 'despegar' a finales de marzo.

"La reforma de la legislación farmacéutica es una de las principales prioridades de la Comisión en el ámbito de la salud desde el inicio del mandato de esta Comisión en 2019", explican desde la CE y confirman que los trabajos "están en curso" y que la Comisión aspira "a una adopción lo antes posible". Por el momento, el proyecto está en medio del proceso interno de control de calidad aplicable a las propuestas legislativas importantes relativos a esta reforma.

"Este proceso de control de calidad es esencial, y siempre daremos preferencia a la calidad sobre la rapidez, especialmente en el caso de una propuesta tan significativa y de tanto alcance para nuestros pacientes y la industria como ésta", explican desde la CE. Así, en este sentido, se espera que la propuesta esté lista en marzo. 

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Se espera que la propuesta de reforma, tras pasar un exhaustivo control de calidad, esté lista a finales de marzo

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Esta reforma será sin duda la base de la reforma de la ley de medicamento que se está preparando en España. La Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, que pretende arrancar una nueva era para el sector, aún no ha visto la luz, y todo apunta a que parte de ella será basada en la nueva regulación farmacéutica europea. Así como el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, que tiene objetivos como avanzar en el fomento de marcos de colaboración público-privada y la consolidación de un ecosistema de innovación sólido con fuertes capacidades industriales nacionales y europeas, con el fin de impulsar el acceso rápido y equitativo de los pacientes a los nuevos medicamentos.

Papel español "fundamental" en la nueva estrategia

Otro de los eventos que tendrán un impacto directo en la puesta en marcha de este Plan Estratégico y la reforma de la Ley de Garantías es la Presidencia de la Unión Europea, que asumirá España en el segundo semestre de 2023, entre el 1 de julio y el 31 de diciembre. Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), aseguró a Redacción Médica que esta presidencia "ayudará a nuestro país a abanderar la revolución de la legislación farmacéutica a escala comunitaria".

Blázquez puso de relieve que aunque la estrategia farmacéutica europea "lleva años en marcha", el 'culmen' de su desarrollo coincidirá con el papel de España en la presidencia del Consejo comunitario. "Es fácil que nos toque a nosotros pivotar este proceso y tengamos que afrontar ese nuevo paquete legislativo. El apoyo a la innovación farmacéutica y que Europa siga siendo un referente en el I+D de medicamentos serán puntos importantes", apuntó. 

Reforma con cuatro pilares

La última revisión de la legislación farmacéutica europea se llevo a cabo hace veinte años. Desde la CE han explicado que, desde ese momento, han surgido cambios sociales y científicos, así como nuevos retos, por lo que es necesaria la reforma. Esta nueva modificación tiene cuatro pilares fundamentales: 

• Garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles y abordar necesidades médicas no satisfechas (por ejemplo, en los ámbitos de la resistencia a los antimicrobianos, el cáncer y las enfermedades raras).
• Fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE y el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros, eficaces y más ecológicos.
• Mejorar los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis y abordar la seguridad del suministro.
• Velar por una voz firme de la UE en el mundo, promoviendo unos altos estándares de calidad, eficacia y seguridad.

Modernizar el marco reglamentario

En el momento en el que se abrió la consulta pública Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, declaró que desde la CE tenían como objetivo la consecución  "de marco reglamentario para los productos farmacéuticos, modernizado y adecuado a su finalidad", así como lograr "una Unión Europea de la Salud fuerte", que es "crucial para abordar los numerosos retos a los que se enfrenta este sector".

Desde la adopción de la Estrategia, la Comisión ha estado trabajando en varias acciones en estrecha cooperación con las autoridades de los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las organizaciones de partes interesadas.