La "nueva era" de fármacos oncológicos exige un marco regulatorio flexible

La Oncología de Precisión se centra en identificar los tratamientos óptimos adaptados a las características biológicas de cada uno. Esta práctica presenta un doble beneficiario: el paciente, con mejores tasas de respuesta, de supervivencia y mejores resultados a largo plazo; y los sistemas de salud ofrece una vía para reducir costes y aliviar la presión. Pero, ¿cuál es la visión de la Oncología de Precisión en Europa para 2025? La propuesta de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) se sustenta en cuatro pilares: acceso - unido a la necesidad de marcos regulatorios flexibles- , sostenibilidad de los sistemas de salud, investigación e innovación y datos. 

El primer punto donde enfoca la Plataforma de Oncología de Efpia es en el acceso a la Oncología de Precisión, tanto a la tanto a las pruebas de biomarcadores como a los medicamentos. Tal y como defienden estos expertos, se cuenta con barreras que contribuyen a que este acceso sea desigual entre y dentro de los países.

El primer punto a tener en cuenta es la ausencia de aprobación regulatoria y de reembolso. "En numerosos países existen retrasos significativos entre la aprobación de medicamentos orales y las pruebas de biomarcadores", insisten. Además, se hace hincapié en que es "necesario" adoptar marcos reguladores flexibles que cuenten con aprobaciones condicionales o programas de acceso acelerado. A estas dos cuestiones se le suma la "necesidad imperativa" de un marco de valor integral y holístico para la terapéutica en las evaluaciones de tecnologías sanitarias.

En su defensa, Efpia explica que el éxito de la Oncología de Precisión se encuentra en el acceso a los datos individuales y que es la información que hace posible identificar el tratamiento más adecuado y, por tanto, el enfoque personalizado. Esto implica evaluar grandes cantidades de perfiles genómicos y biomarcadores que en ocasiones proceden de diferentes fuentes.

Esta disparidad plantea desafíos a tres niveles: en la compatibilidad, la interoperabilidad y la privacidad. "Reconociendo que ya existen varias iniciativas, es crucial que las políticas permitan el intercambio colaborativo de datos a través de la interoperabilidad, marcos centrados en la privacidad y estándares comunes que permitan el intercambio transfronterizo", detalla.

Sostenibilidad del sistema sanitario 

Tal y como se ha mencionado anteriormente, desde Efpia consideran probado que la Oncología de Precisión reduce las hospitalizaciones innecesarias, así como los riesgos asociados con un tratamiento ineficaz o excesivo. De esta manera se optimiza la utilización de recursos y se recorta costos. Pero para que esto posible, debe estar respaldado por una infraestructura sólida. Lo principal es evitar las variaciones en las capacidades de diagnóstico, acreditación y capacitación de la salud, pues las disparidades se traducen en diferencias de acceso.

"Los pacientes de Europa oriental y meridional esperan entre 500 y 800 días más que sus homólogos del norte y oeste para las mismas pruebas y tratamientos", denuncia el organismo dirigida por Nathalie Moll.

Para apostar por una mejor infraestructura para la Oncología de Precisión, se apuesta por un apoyo financiero adecuado, por lo que se pone el foco en el próximo marco financiero plurianual y en el Fondo Europeo de Desarrollo Regional.

La innovación es el motor que impulsa el progreso

Finalmente, se encuentra la innovación e investigación, que son el "motor que impulsa el progreso". "En el panorama de I+D de Europa, surgen desafíos con el Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE, que afecta significativamente el acceso de los pacientes a los ensayos clínicos oncológicos", afirma el documento. Esta cuestión, tal y como se explica, no solo obstaculiza el desarrollo de tratamientos, sino que restringe el acceso de los pacientes. Esto se une a la "posible disminución del atractivo" de Europa para los ensayos clínicos de Oncología de Precisión.

---

"Los pacientes de Europa oriental y meridional esperan entre 500 y 800 días más que sus homólogos del norte y oeste para las mismas pruebas y tratamientos"

---

Sobre este pilar, también se llama a fomentar la colaboración interdisciplinar y de entre las asociaciones público-privadas para unir varias disciplinas investigadoras, donde se sumen oncólogos, genetistas, patólogos y científicos de los datos. "Es crucial para integrar diversos conocimientos, mejorar la eficiencia, acelerar la innovación y garantizar la traducción directa de los avances en mejores resultados", añade.

La propuesta de la industria europea acaba con un mensaje político: "En el panorama de I+D de Europa, surgen desafíos con el Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) de la UE, que afecta significativamente el acceso de los pacientes a los ensayos clínicos oncológicos". Todo ello sin olvidar mantener un entorno "atractivo y favorable" a la innovación, desarrollo y producción de fármacos.