La nueva aportación clínica de fármacos demanda plazos para la industria

El reglamento europeo HTA ha llegado para transformar la evaluación de la aportación clínica de los fármacos en sus distintas fases, pero todavía quedan retos pendientes. Su puesta en marcha cambiará la valoración de estos aparatos y se prevé que mejore significativamente el acceso a la innovación a los pacientes, aunque habrá que definir el papel de la industria en este proceso, así como dotar de más recursos a las agencias regulatorias para su implementación efectiva. 

Aunque desde 2021 se ha trabajado en las guías metodológicas y procedimentales, no es hasta 2025 cuando empezará a entrar en vigor por fases. El primer capítulo estará centrado en los medicamentos oncológicos y las terapias avanzadas, estos serán los cabecillas; tras ellos vendrán en 2028 los fármacos huérfanos y en 2030 estarán integrados todos.

"Se trata de una evaluación clínica comparada. Todo lo que puede ser la evaluación del medicamento se va a concentrar en la clínica, no tanto en la económica, que como dice el reglamento es una competencia de los estados miembros que tienen sus propios precios y costes", explica Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria.

Uno de los cambios es que ahora se hará una valoración clínica a nivel europeo y "solo una vez", mientras que a nivel nacional se podrán realizar análisis clínicos complementarios, que no se hayan hecho a escala europea. Por ejemplo, tal y como apunta Sánchez, si en un país concreto hay un comparador que es la práctica clínica habitual, y en el análisis que se ha hecho en la Unión Europea (UE) no aparece, el territorio tendrá que hacer su análisis clínico del nuevo producto con este comparador. De esta manera, todos los medicamentos contarán con un informe de evaluación clínica conjunta base a nivel europeo que deberán tener en cuenta todos los países. En este sentido, los laboratorios tienen que remitir una única vez la información necesaria para el análisis y, a nivel nacional, solo se le pueden pedir aquella información que no se haya remitido a Europa y que sea necesaria.

"Hay muchas veces que se evalúan una y otra vez las mismas cosas, con lo cual si esto ya se puede hacer a nivel europeo, el resto de parámetros de la evaluación de medicamentos a nivel nacional pueden ir mucho más rápido y beneficiar a los países y a los pacientes en términos de acceso", manifiesta el experto.

Por otro lado, el nuevo reglamento HTA incorpora un procedimiento de consultas científicas conjuntas que lo podrán hacer los laboratorios farmacéuticos para pedir orientación al Grupo de Coordinación de la HTA europea en aquellos aspectos que tienen que ver con informaciones, datos, análisis o elementos de prueba que probablemente tengan que presentar en esta evaluación. Solicitar todo esto puede influir a la hora de diseñar sus ensayos clínicos y la estrategia a seguir, sostiene Sánchez.

Además, esta norma incluye un 'horizon scanning' o exploración de perspectivas con el fin de identificar de forma temprana nuevas tecnologías y medicamentos emergentes que tengan repercusiones en los resultados en salud de los distintos países.

Retos del reglamento HTA de evaluación de fármacos

Actualmente, el Grupo de Coordinación de HTA está haciendo, a través de la Comisión Europea y los estados miembros, la redacción de los actos de implementación, donde se detallan las metodologías y los plazos y se aglutinan los principales retos.

"Lo primero es definir la participación del laboratorio en todo este proceso. En nuestra opinión, creemos que tiene que tener una participación destacada y activa. A fin de cuentas es quien mejor conoce el medicamento porque ha estado trabajando con él durante muchos años", asegura el director de Estudios de Farmaindustria, quien también añade las definiciones del alcance de la evaluación, los comparadores, las variables de medición  como otros de los desafíos importantes.

En todo este proceso no habrá que perder de vista el calendario y, para ello, el reglamento europeo tendrá que dictar cuándo empieza y cuándo termina. Todavía quedan fechas por determinar, lo que se conoce hasta ahora es que la compañía farmacéutica tiene que presentar el dossier completo como muy tarde 45 días antes de la fecha prevista de la opinión que emita la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la evaluación europea "como muy tarde 30 días después de la aprobación". 

"Otro aspecto a tener en cuenta es que las agencias del medicamento necesitan contar con los recursos necesarios (humanos y financieros) para llevar a cabo todas las actividades que pone el reglamento, esto resulta fundamental para su implementación", concluye Sánchez.