La mitad de los fármacos aprobados en Europa son genéricos y biosimilares

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de ocho medicamentos, la mitad de ellos son genéricos y biosimilares.

Estas son las conclusiones obtenidas en la reunión celebrada en noviembre de 2023, donde también recomendó ampliar las indicaciones de nueve fármacos.

El CHMP adoptó una opinión positiva de Omjjara (momelotinib), para el tratamiento de la mielofibrosis, un cáncer de la sangre poco común que afecta a la médula ósea. Rystiggo (rozanolixizumab), destinado al tratamiento de la miastenia gravis generalizada, recibió también el 'ok'. La miastenia gravis es una afección neuromuscular autoinmune crónica que provoca debilidad muscular en diferentes partes del cuerpo.

Por otra parte, se adoptó una valoración positiva para Spexotras (trametinib) para el tratamiento de pacientes pediátricos de un año o más con glioma, un tipo de tumor cerebral que comienza en las células gliales (las células que rodean y sostienen las células nerviosas).

El comité adoptó dictámenes positivos para dos medicamentos biosimilares: Rimmyrah (ranibizumab), para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad, una enfermedad macular retiniana progresiva que causa un deterioro gradual de la visión principalmente en los ancianos; y Uzpruvo (ustekinumab), para la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn.

También recibieron opinión positiva del comité dos medicamentos genéricos : Azacitidine Kabi (azacitidina), para el tratamiento de los síndromes mielodisplásicos, la leucemia mielomonocítica crónica y la leucemia mieloide aguda; y Naveruclif (paclitaxel), para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, adenocarcinoma metastásico de páncreas y cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Recomendación positiva sobre un nuevo medicamento tras un nuevo examen

Tras un nuevo examen, el CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización condicional a Krazati (adagrasib), para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con una mutación G12C en el gen KRAS cuya enfermedad ha empeorado después de al menos una administración sistémica. tratamiento.

Además, el comité recomendó ampliar las indicaciones de nueve medicamentos que ya están autorizados en la UE: Ayvakyt, Evkeeza, Fluad Tetra, Jardiance, Keytruda, Mounjaro, NexoBrid, Talzenna, Veltassa.

Retiros de solicitudes

Por el contrario, también se retiraron solicitudes de autorización de comercialización inicial. Vijoice estaba destinado al tratamiento del espectro de crecimiento excesivo relacionado con PIK3CA, una afección genética que causa una variedad de síntomas que incluyen malformaciones y crecimiento anormal o tumores que afectan varios tejidos, como la piel, los huesos, los vasos sanguíneos y el cerebro.

El titular de la autorización de comercialización de Bylvay retiró una solicitud para ampliar el uso de este medicamento para incluir el tratamiento del prurito colestásico en el síndrome de Alagille en pacientes de seis meses o más.

De esta reunión, también se desgrana que el CHMP inició una revisión de los antibióticos que contienen azitromicina y que se administran por vía oral o mediante inyección. La revisión se inició a petición de la agencia reguladora de medicamentos alemana de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.

Finalmente, la agencia europea también refleja que este comité acordó actualizar la información del producto anticoagulante Pradaxa para eliminar una forma farmacéutica (polvo y disolvente para solución oral) y cambiar la indicación existente para su uso en niños menores de 18 años.