La ley del informante suma peso a la hiperregulada industria farmacéutica

La ley 2/2023 de 20 febrero, reguladora de protección de las personas que informen sobre infracciones normativas y de lucha contra la corrupción, también conocida como ‘ley de protección informante’ no afecta al secreto médico, pero sí tiene otras implicaciones en el mundo sanitario. Esta nueva normativa, que ya ha entrado en vigor, tiene un impacto en las empresas sanitarias, especialmente en la industria farmacéutica. Este sector ya está ampliamente regulado, lo que dificulta cada vez más que puedan cumplir con todas las normativas. Con esta nueva ley se añade aún mayor carga regulatoria, pues no desplaza a otras normas anteriores.

Efrén Díaz es abogado y doctor en Derecho, además de delegado de Protección de Datos, y resume que esta nueva norma añade más obligaciones de las que ya tiene la industria. "Estamos en un entorno de sobrerregulación y cada vez hay más obligaciones que cumplir por parte de las empresas. Esto tiene un aparente efecto positivo, que es presuponer que porque está la norma, esta se cumple. Pero en la práctica también puede provocar un posible efecto de mayor dificultad en el cumplimiento porque es más complicado conocer las diversas normas que hay, conocer el contenido aplicable de cada una y además, cómo implementar el contenido de cada una en cada sector específico", detalla.

El sector farmacéutico y, por ende, el sanitario, está muy regulado por los intereses jurídicos que hay que proteger y afecta directamente al derecho a la vida, concreta. "Por lo tanto, hay una sobrecarga regulatoria. Si se sigue añadiendo regulación, no veo el efecto positivo de que sea un ejemplo de que todos los sectores tengan que estar hiperregulados porque no hay duda de que a mayor regulación, más dificultad en su conocimiento, concreción y ejecución", ahonda. El experto insiste además en que no todos los sectores lo requieren.

Aspectos concretos que afectan de la ley en la pharma

Díaz desgrana cómo afecta la ley del informante a la industria. En primer se detiene en la finalidad de esta norma, que establece protección de la persona que informa de infracciones normativas. "Esto da lugar a que la ley contemple un sistema interno de información para que pueda tener lugar dicha información. Se establecen unos canales y una gestión de la información por la propia empresa", explica. Además, la norma reitera que se establece para evitar represalias.

"La ley contempla también un sistema de información propio del sector privado, distinto del sistema a implantar en el sector público", desglosa. Con la nueva norma se crea una autoridad independiente de protección del informante. También se contempla la publicidad de la información, pero también la revelación pública de esa información.

En el ámbito particular de la industria también destaca el régimen de protección de datos personales: "Se va a aplicar el régimen general, pero también hay algunas cuestiones importantes como, por ejemplo, la preservación de la identidad del informante y de las personas alertadas".

Los bienes jurídicos que se protegen con las normas 

El experto subraya que la alta carga regulatoria que sostiene la industria farmacéutica es compatible con que todas estas leyes en vigor se han entendido como "normas necesarias". La legislación se justifica en los bienes jurídicos protegidos: por un lado, el ámbito personal, es decir, las personas que requieren el consumo de medicamentos y, por otro lado, se incluye una cuestión de confianza general en la industria farmacéutica, que pasa “controles muy estrictos para garantizar la seguridad”. Por tanto, se trata de las personas, en particular, pero también de la sociedad en su conjunto.

Para ahondar en este último aspecto, Díaz se apoya en la difusión y promoción de productos farmacéuticos en medios audiovisuales, incluyendo también las redes sociales. Esta difusión incluye una normativa concreta que obliga a que se haga de la manera oficialmente establecida. Esto se hace, según detalla, no tanto con el fin de proteger a los pacientes, sino para proteger la confianza en el sistema farmacéutico.