La Justicia europea suspende la decisión de la CE de retirar Ocaliva

El Tribunal General de la Unión Europea ha suspendido temporalmente la decisión de la Comisión Europea de revocar la autorización condicional de comercialización de Ocaliva (ácido obeticólico) en Europa. Este medicamento está indicado para el tratamiento de segunda línea de pacientes con la enfermedad hepática rara de la colangitis biliar primaria (CBP). 

La concesión de la suspensión temporal significa que la autorización comercial para Ocaliva seguirá en vigor para los pacientes nuevos y existentes hasta nuevo aviso del Tribunal, manteniendo el acceso al medicamento para los pacientes que lo necesiten, según ha informado el laboratorio, Advanz Pharma, en un comunicado.

El director general de la farmacéutica, Steffen Wagner, ha dicho que están "comprometidos con el apoyo a los pacientes" y les "complace haber conseguido una suspensión temporal de la decisión de la CE. Esto permite la continuidad inmediata del suministro hasta la próxima decisión del Tribunal".

"Seguiremos esforzándonos por garantizar la continuidad del suministro de Ocaliva a largo plazo para todos los pacientes que lo necesiten. Ocaliva, un agonista del FXR, tiene un mecanismo de acción diferente al de otros tratamientos, lo que lo convierte en una opción importante para los pacientes con CBP, una enfermedad en la que las opciones de tratamiento ya son muy limitadas", ha añadido.

¿Por qué se decidió retirar Ocaliva?

El pasado mes de julio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la revocación de la autorización de comercialización de Ocaliva porque consideró que el beneficio clínico del fármaco no estaba confirmado.

En el momento de la autorización condicional de comercialización, Ocaliva demostró que reducía los niveles sanguíneos de fosfatasa alcalina y bilirrubina en pacientes con CBP, lo que se entendió como una mejora del estado hepático de los pacientes. Sin embargo, una de las obligaciones específicas impuestas en el momento de la autorización condicional de este medicamento, era confirmar su beneficio en estudios adicionales.

En el estudio realizado, diseñado para confirmar los beneficios clínicos y la seguridad de Ocaliva en pacientes que no responden adecuadamente al ácido ursodesoxicólico o que no pueden tomarlo, no se observó diferencia en cuanto a la eficacia entre los pacientes tratados con este medicamento y los que recibieron placebo. Por ello, la eficacia de Ocaliva en la indicación autorizada no se pudo confirmar.

La empresa sostiene que la recomendación del CHMP "no consideró adecuadamente la totalidad de los datos disponibles que respaldan la eficacia y seguridad de Ocaliva en la CBP".