La FDA no autoriza, por segunda vez, un fármaco de Mylan por deficiencias

Estados Unidos ha decidido no aprobar la comercialización, por segunda vez, de la versión genérica de Mylan del medicamento Seretide, un medicamento inhalado de GlaxoSmithKline (GSK) compuesto por salmeterol y propionato de fluticasona.
 
La Food & Drugs Administration (FDA), órgano equivalente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (Aemps), ha hallado “deficiencias” en el producto.
 
Ha sido la propia Mylan la que ha informado de la situación, aunque no ha detallado en qué consisten las citadas deficiencias. De hecho, no está claro si el laboratorio podrá resolverlas y obtener la aprobación de la FDA para el presente 2018.
 
“No creo que esto sea una gran sorpresa… Estos son productos muy difíciles de fabricar y que pasarán por un par de rondas en la FDA", ha indicado a Reuters el analista del mercado farmacéutico Leerink Ami Fadia.
 
Consecuencias
 
Las consecuencias de la notica no se han hecho esperar en Wall Street. El valor de las acciones de Mylan en Bolsa, a cierre de esta información, había caído más de un 5 por ciento.
 
Seretide, producto que en Estados Unidos GSK comercializa bajo nombre de Advair, sirve para el tratamiento y prevención de problemas respiratorios tales como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).