La FDA designa Terapia Innovadora a la suma de Tafinlar y Mekinist

Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos le ha concedido la designación de Terapia Innovadora (BTD) a Tafinlar (dabrafenib) en combinación con Mekinist (trametinib) para el tratamiento adyuvante de pacientes con melanoma con mutación en BRAF V600 en estadio III tras una extirpación completa. Tafinlar en combinación con Mekinist está en desarrollo para convertirse en el primer tratamiento adyuvante específico para pacientes con melanoma con una mutación BRAF V600.
 
La designación se basa en los resultados de Combi-AD, un estudio de fase III de 870 pacientes con melanoma con mutación en BRAF V600E/K en estadio III tratados con Tafinlar + Mekinist tras someterse a una extirpación quirúrgica completa. Los pacientes recibieron la combinación de Tafinlar (150 mg dos veces al día) + Mekinist (2 mg una vez al día) (n = 438) o su placebo correspondiente (n = 432).
 
Tras una mediana de seguimiento de 2,8 años, se cumplió el objetivo primario de supervivencia libre de recaída (SLR). El tratamiento con la terapia de combinación redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte un 53 por ciento frente al placebo (HR: 0,47 [IC 95%: 0,39-0,58]; mediana no alcanzada frente a 16,6 meses, respectivamente; p<0,001). El beneficio de SLR en el grupo de la combinación se observó en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo los estadios III A, B y C1. Dichos resultados se presentaron recientemente en el Congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO) y se publicaron en el New England Journal of Medicine.
 
"Se necesitan más opciones de tratamiento efectivas para pacientes con melanoma en estadio III con riesgo alto de recurrencia tras una extirpación quirúrgica", anunció Samit Hirawat, Vicepresidente Ejecutivo y Director Global de Desarrollo de Fármacos de Novartis Oncología. "Queremos darle las gracias a la FDA por reconocer el avance científico que Tafinlar y Mekinist pueden ofrecer en la situación adyuvante".