La FDA da estatus de “gran avance terapéutico” a nivolumab, de BMS

Redacción. Madrid
Bristol-Myers Squibb (BMS) ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos ha aceptado y va a revisar la solicitud de autorización de comercialización complementaria de producto biológico para nivolumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología no escamosa previamente tratados. El objetivo de esta solicitud es ampliar la indicación actual de nivolumab para el tratamiento de pacientes con CPNM de histología no escamosa previamente tratados. Está previsto que la FDA haga pública su decisión el 2 de enero de 2016.

Michael Giordiano.

La FDA también ha otorgado la revisión prioritaria de la solicitud y ha concedido a nivolumab el estatus de gran avance terapéutico para esta indicación, lo que pone de manifiesto la necesidad de nuevos tratamientos para esta población de pacientes, que sigue teniendo una importante necesidad médica no cubierta. Según los criterios de la FDA, para conceder el estatus de gran avance terapéutico a un fármaco se necesitan datos clínicos preliminares que demuestren que el medicamento  puede producir una mejora sustancial de al menos un criterio de valoración clínicamente significativo en comparación con el tratamiento actual.

“Estamos muy satisfechos de haber dado este importante paso adelante por la decisión de la FDA de ampliar el uso de nivolumab para incluir en él a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología no escamosa  y de conceder al producto el estatus de gran avance terapéutico”, ha declarado Michael Giordano, Vicepresidente Senior y Director de Desarrollo de oncología de BMS. “Desde el principio, nuestro programa de desarrollo clínico de nivolumab en el cáncer de pulmón se ha basado en nuestra profunda experiencia científica y siempre con el objetivo de ayudar a los pacientes a prolongar su supervivencia. Estamos totalmente dispuestos a colaborar con la FDA para que este tratamiento esté disponible para más pacientes.”

La solicitud se basa en los resultados del estudio CheckMate  057, un ensayo de fase III en el que se evaluó la supervivencia de pacientes con CPNM de histología no escamosa  cuya enfermedad había progresado durante o después de una pauta de quimioterapia previa combinada con platino. Los resultados positivos de otro ensayo, el Checkmate  017, constituyeron la base de la indicación actual para el cáncer de pulmón; en el ensayo  Checkmate  017 se evaluó la supervivencia de pacientes con CPNM de histología escamosa cuya enfermedad había progresado durante o después de una pauta de quimioterapia combinada con platino previa. En ambos estudios nivolumab mejoró la supervivencia global.