La FDA, agencia regulatoria de medicamentos y alimentos del gobierno de los Estados Unidos, ha hecho público el informe en el que detalla de manera completa su plan de acción sobre biosimilares. El objetivo, tal y como se detalla en el documento, no es otro más que equilibrar la innovación y la competencia. Además, si se tiene en cuenta el comunicado de prensa emitido por el responsable de la FDA, Scott Gottlieb, el plan "marca un importante esfuerzo de la Administración para reforzar un nuevo mercado biosimilar de los Estados Unidos". 

El informe, además de detallar las principales medidas que la FDA llevará a cabo, pone de manifiesto el esfuerzo que se está desarrollando para crear plantillas de revisión de aplicación pensadas, específicamente, para solicitantes pruebas en biosimilares. La administración también está creando una nueva oficina de productos biológicos, terapéuticos y biosimilares para agilizar y coordinar su revisión. El informe también detalla los recursos de información y desarrollo que la FDA está poniendo en práctica, incluido un "índice de atributos de calidad críticos" para comparar biosimilares con productos de referencia. Uno de los objetivos es reducir el tamaño de los estudios clínicos necesarios para establecer la biosimilaridad, lo que reduce el tiempo y el gasto para desarrollar un biosimilar.

Desarrollo inmediato 

Al mismo tiempo, la FDA promete "un rápido desarrollo de orientación adicional" para aclarar aún más la vía regulatoria para biosimilares e intercambiables. Como demostración de este esfuerzo, la FDA subraya la publicación de la guía sobre etiquetado de productos biosimilares. 

Otro enfoque clave -dicen- será la coordinación de esfuerzos con las autoridades reguladoras extranjeras. Según detalla el documento, la FDA está explorando "acuerdos de intercambio de datos que puedan dar una mejor idea de la seguridad y eficacia del mundo real de los biosimilares y facilitar el mayor uso de productos de comparación no autorizados por los EE. UU."

Análisis y comprensión de biosimilares 

El desarrollo de las comunicaciones efectivas para mejorar la comprensión de los biosimilares entre los pacientes es otro de los puntos en los que incide el dossier. En este sentido, tienen como objetivo educar a los interesados ​​acerca de los biosimilares y, en última instancia, reducir la carga de comercialización de los desarrolladores de este tipo de productos. La FDA ya ha publicado materiales y videos educativos y ha organizado un seminario web para educar al público. 

Por último, el documento también resalta el apoyo que la administración quiere dar a la reducción de la competencia en el mercado. En este sentido, se compromete, por ejemplo, a coordinarse con la Comisión Federal de Comercio cuando se detecte un comportamiento irregular. La FDA también ha sugerido que podría alentar a los patrocinadores de productos de referencia a proporcionar muestras necesarias para desarrollar medicamentos biosimilares.