La FDA concede la revisión prioritaria a la vacuna neumocócica de MSD

MSD ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aceptado para revisión prioritaria una solicitud de licencia de productos biológicos para V114, su vacuna conjugada neumocócica 15-valente en investigación para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos de 18 años y mayores. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también está revisando una solicitud de licencia de V114 en adultos.

“La enfermedad neumocócica invasiva en adultos va en aumento en muchos países, impulsada por serotipos altamente invasivos, como el serotipo 3, que está incluido en la vacuna neumocócica conjugada actualmente autorizada, así como por serotipos no incluidos, como los serotipos 22F y 33F", explica Roy Baynes, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y Director Médico de MSD Research Laboratories. "Basándonos en nuestros casi 40 años de experiencia con Pneumovax 23, la vacuna antineumocócica polisacárida, hemos desarrollado la V114 como otra opción para ayudar a proteger a más adultos de la enfermedad neumocócica invasiva, especialmente a aquellos que tienen un mayor riesgo".

La solicitud de licencia para el uso de productos biológicos y la designación de revisión prioritaria están respaldadas por los resultados de los estudios clínicos de fase 2 y 3 en distintas poblaciones adultas, incluyendo adultos sanos y aquellos con mayor riesgo, como adultos con enfermedades crónicas, adultos con VIH y los que tienen 65 años de edad o más. Estudios adicionales en la Solicitud de Licencia Biológica respaldan el potencial uso del V114 en diversos entornos clínicos del mundo real, incluso en la administración conjunta con la vacuna cuadrivalente frente a la gripe y como parte de una administración secuencial con la vacuna antineumocócica polisacárida, y demuestran una respuesta equivalente entre lotes consecutivos de V114.

La FDA otorga prioridad de revisión a las medicinas y a las vacunas que, de ser aprobadas, proporcionarían una mejora significativa en la seguridad o eficacia del tratamiento o la prevención de una enfermedad grave.

Sobre la V114

La V114 es la vacuna de MSD conjugada neumocócica en investigación en Fase 3 de desarrollo para la prevención de 15 tipos de bacterias de neumococo en adultos y niños. La V114 consiste en polisacáridos neumocócicos de 15 serotipos conjugados con una proteína portadora CRM197 e incluye los serotipos 22F y 33F. Estos se asocian comúnmente con la enfermedad neumocócica invasiva en todo el mundo y no los contiene la vacuna neumocócica conjugada actualmente autorizada para su uso en adultos.

La vacuna V114 recibió previamente la designación de Terapia Innovadora de la FDA para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en pacientes pediátricos de seis semanas a 18 años de edad y adultos de 18 años de edad y mayores.