La FDA concede la aprobación acelerada a Trumenba, de Pfizer

Redacción. Nueva York
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés), ha concedido la aprobación acelerada de la vacuna antimeningocócica del grupo B de Pfizer, comercializada como 'Trumenba', para la inmunización activa frente a la enfermedad invasiva causada por la bacteria 'Neisseria meningitidis' del serogrupo B en los individuos de 10 a 25 años de edad.

Ian Read, consejero delegado de Pfizer.

'Trumenba' ha sido revisada y aprobada en virtud de los programas de revisión prioritaria de la FDA y bajo la designación de 'terapia de control de brote', y la pauta de vacunación indicada es una serie de 3 dosis en los meses 0, 2 y 6.

La aprobación se basa en la demostración de su respuesta inmune, medida por la actividad bactericida del suero frente a cuatro cepas del serogrupo B representativas de las cepas de esta bacteria predominantes en los Estados Unidos.

Aunque la eficacia por el momento no ha sido confirmada, como parte del proceso de aprobación acelerado Pfizer completará sus estudios en curso para confirmar la eficacia de la vacuna diversas cepas del serogrupo B.

"La aprobación es un avance importante de Salud Pública para ayudar a proteger a los adolescentes y adultos jóvenes de la enfermedad meningocócica invasiva del serogrupo B, también conocida como meningitis B", ha señalado Emilio Emini, vicepresidente senior de Investigación Clínica en Vacunas de Pfizer.

De hecho, Emini ha recordado que cubre una necesidad "actual y urgente" y ha avanzado que el siguiente paso será participar en las conversaciones con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, en sus siglas en inglés) sobre las posibles recomendaciones de vacunación frente al meningococo B.